A Two-part Single and Multiple Dose Study to Assess the Safety , Pharmacokinetics and Effects of AZD3293 in Healthy Japanese Young and Elderly Volunteers
16. september 2016 oppdatert av: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Healthy Japanese Male and Non-Fertile Female Volunteers Including Elderly
This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2), to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a Phase I, randomised, double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.
This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2).
The study design allows a gradual escalation of dosage levels between sequential cohorts with safety monitoring to ensure the safety of the healthy subjects.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese elderly and young males and females (of non-childbearing potential)
- Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 40 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disease/condition, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, or retinal diseases or disorders
- Use of antipsychotic drugs , or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs.
- Frequent use (more than 2 days per week during the last 12 weeks) of tobacco or other nicotine products.
- Neurological disease, including seizures, recent memory impairment, or clinically significant head injury.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt (2 forsøkspersoner i hver kohort)
|
Muntlig løsning
|
|
Eksperimentell: AZD3293
AZD3293 will be administered as single dose of an oral solution in Part 1 and single and multiple doses of an oral solution in Part 2. The ascending doses are planned to be 15, 50 and 150 mg for young subjects in Part 1 and 15 and 50 mg for elderly subjects in Part 2. Before proceeding to next dose level, safety, tolerability and pharmacokinetic data from the previous cohort(s) will be evaluated by a Safety Review Committee.
Part 2 will start after confirming safety and tolerability in Part 1.
|
Muntlig løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety - Adverse Events
Tidsramme: Day of first dose to follow up
|
Safety - Number of subjects reporting any adverse events during the study
|
Day of first dose to follow up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK Cmax - Overall Study
Tidsramme: 0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Pharmacokinetic maximum concentration
|
0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
|
PK AUC - Overall Study (SAD & MAD Parts)
Tidsramme: 0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Pharmacokintic Area Under the Curve (0 to t)
|
0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
|
Biomarker
Tidsramme: Pre dose vs Day 14
|
Biomarker (Abeta 1-40; A beta 1-42) % change from baseline
|
Pre dose vs Day 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D5010C00003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .