- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02005211
A Two-part Single and Multiple Dose Study to Assess the Safety , Pharmacokinetics and Effects of AZD3293 in Healthy Japanese Young and Elderly Volunteers
16 september 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Healthy Japanese Male and Non-Fertile Female Volunteers Including Elderly
This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2), to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a Phase I, randomised, double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.
This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2).
The study design allows a gradual escalation of dosage levels between sequential cohorts with safety monitoring to ensure the safety of the healthy subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese elderly and young males and females (of non-childbearing potential)
- Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 40 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disease/condition, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, or retinal diseases or disorders
- Use of antipsychotic drugs , or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs.
- Frequent use (more than 2 days per week during the last 12 weeks) of tobacco or other nicotine products.
- Neurological disease, including seizures, recent memory impairment, or clinically significant head injury.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges (2 försökspersoner i varje kohort)
|
Oral lösning
|
Experimentell: AZD3293
AZD3293 will be administered as single dose of an oral solution in Part 1 and single and multiple doses of an oral solution in Part 2. The ascending doses are planned to be 15, 50 and 150 mg for young subjects in Part 1 and 15 and 50 mg for elderly subjects in Part 2. Before proceeding to next dose level, safety, tolerability and pharmacokinetic data from the previous cohort(s) will be evaluated by a Safety Review Committee.
Part 2 will start after confirming safety and tolerability in Part 1.
|
Oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety - Adverse Events
Tidsram: Day of first dose to follow up
|
Safety - Number of subjects reporting any adverse events during the study
|
Day of first dose to follow up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PK Cmax - Overall Study
Tidsram: 0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Pharmacokinetic maximum concentration
|
0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
PK AUC - Overall Study (SAD & MAD Parts)
Tidsram: 0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Pharmacokintic Area Under the Curve (0 to t)
|
0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Biomarker
Tidsram: Pre dose vs Day 14
|
Biomarker (Abeta 1-40; A beta 1-42) % change from baseline
|
Pre dose vs Day 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D5010C00003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AZD3293
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärer | Farmakologisk verkanFörenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Spanien, Australien, Belgien, Korea, Republiken av, Storbritannien, Tyskland, Polen, Kanada, Japan, Rumänien, Frankrike, Puerto Rico, Ungern
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Italien, Portugal, Kina, Taiwan, Tjeckien, Japan, Polen, Frankrike, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland, Ryska Federationen, Kanada, Mexiko, Danmark
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutad
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Spanien, Belgien, Australien, Ungern, Korea, Republiken av, Kanada, Tyskland, Japan, Rumänien, Frankrike, Polen, Storbritannien, Puerto Rico, Italien
-
AstraZenecaAvslutadFriska äldre volontärer | Patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadFriska äldre volontärer | Friska unga volontärerFörenta staterna
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Luca RonfaniUniversity of TriesteAvslutadUreacykelstörningar, medfödd | Andra metabola sjukdomarItalien
-
Sichuan UniversityRekrytering