Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Two-part Single and Multiple Dose Study to Assess the Safety , Pharmacokinetics and Effects of AZD3293 in Healthy Japanese Young and Elderly Volunteers

16. září 2016 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Healthy Japanese Male and Non-Fertile Female Volunteers Including Elderly

This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2), to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase I, randomised, double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects. This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2). The study design allows a gradual escalation of dosage levels between sequential cohorts with safety monitoring to ensure the safety of the healthy subjects.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese elderly and young males and females (of non-childbearing potential)
  • Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 40 kg and no more than 100 kg

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disease/condition, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, or retinal diseases or disorders
  • Use of antipsychotic drugs , or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs.
  • Frequent use (more than 2 days per week during the last 12 weeks) of tobacco or other nicotine products.
  • Neurological disease, including seizures, recent memory impairment, or clinically significant head injury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podáno placebo (2 subjekty v každé kohortě)
Lék: Placebo
Orální roztok
Experimentální: AZD3293
AZD3293 will be administered as single dose of an oral solution in Part 1 and single and multiple doses of an oral solution in Part 2. The ascending doses are planned to be 15, 50 and 150 mg for young subjects in Part 1 and 15 and 50 mg for elderly subjects in Part 2. Before proceeding to next dose level, safety, tolerability and pharmacokinetic data from the previous cohort(s) will be evaluated by a Safety Review Committee. Part 2 will start after confirming safety and tolerability in Part 1.
Lék: AZD3293
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety - Adverse Events
Časové okno: Day of first dose to follow up
Safety - Number of subjects reporting any adverse events during the study
Day of first dose to follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Cmax - Overall Study
Časové okno: 0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
Pharmacokinetic maximum concentration
0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
PK AUC - Overall Study (SAD & MAD Parts)
Časové okno: 0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
Pharmacokintic Area Under the Curve (0 to t)
0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
Biomarker
Časové okno: Pre dose vs Day 14
Biomarker (Abeta 1-40; A beta 1-42) % change from baseline
Pre dose vs Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5010C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD3293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit