A Two-part Single and Multiple Dose Study to Assess the Safety , Pharmacokinetics and Effects of AZD3293 in Healthy Japanese Young and Elderly Volunteers
16 сентября 2016 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Healthy Japanese Male and Non-Fertile Female Volunteers Including Elderly
This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2), to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase I, randomised, double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.
This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2).
The study design allows a gradual escalation of dosage levels between sequential cohorts with safety monitoring to ensure the safety of the healthy subjects.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka-shi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese elderly and young males and females (of non-childbearing potential)
- Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 40 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disease/condition, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, or retinal diseases or disorders
- Use of antipsychotic drugs , or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs.
- Frequent use (more than 2 days per week during the last 12 weeks) of tobacco or other nicotine products.
- Neurological disease, including seizures, recent memory impairment, or clinically significant head injury.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дано плацебо (2 субъекта в каждой когорте)
|
Пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: AZD3293
AZD3293 will be administered as single dose of an oral solution in Part 1 and single and multiple doses of an oral solution in Part 2. The ascending doses are planned to be 15, 50 and 150 mg for young subjects in Part 1 and 15 and 50 mg for elderly subjects in Part 2. Before proceeding to next dose level, safety, tolerability and pharmacokinetic data from the previous cohort(s) will be evaluated by a Safety Review Committee.
Part 2 will start after confirming safety and tolerability in Part 1.
|
Пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety - Adverse Events
Временное ограничение: Day of first dose to follow up
|
Safety - Number of subjects reporting any adverse events during the study
|
Day of first dose to follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK Cmax - Overall Study
Временное ограничение: 0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Pharmacokinetic maximum concentration
|
0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
|
PK AUC - Overall Study (SAD & MAD Parts)
Временное ограничение: 0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Pharmacokintic Area Under the Curve (0 to t)
|
0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
|
Biomarker
Временное ограничение: Pre dose vs Day 14
|
Biomarker (Abeta 1-40; A beta 1-42) % change from baseline
|
Pre dose vs Day 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5010C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .