A Two-part Single and Multiple Dose Study to Assess the Safety , Pharmacokinetics and Effects of AZD3293 in Healthy Japanese Young and Elderly Volunteers
2016. szeptember 16. frissítette: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Healthy Japanese Male and Non-Fertile Female Volunteers Including Elderly
This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2), to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a Phase I, randomised, double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.
This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2).
The study design allows a gradual escalation of dosage levels between sequential cohorts with safety monitoring to ensure the safety of the healthy subjects.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka-shi, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese elderly and young males and females (of non-childbearing potential)
- Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 40 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disease/condition, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, or retinal diseases or disorders
- Use of antipsychotic drugs , or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs.
- Frequent use (more than 2 days per week during the last 12 weeks) of tobacco or other nicotine products.
- Neurological disease, including seizures, recent memory impairment, or clinically significant head injury.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót adott (2 alany minden kohorszban)
|
Orális oldat
|
|
Kísérleti: AZD3293
AZD3293 will be administered as single dose of an oral solution in Part 1 and single and multiple doses of an oral solution in Part 2. The ascending doses are planned to be 15, 50 and 150 mg for young subjects in Part 1 and 15 and 50 mg for elderly subjects in Part 2. Before proceeding to next dose level, safety, tolerability and pharmacokinetic data from the previous cohort(s) will be evaluated by a Safety Review Committee.
Part 2 will start after confirming safety and tolerability in Part 1.
|
Orális oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety - Adverse Events
Időkeret: Day of first dose to follow up
|
Safety - Number of subjects reporting any adverse events during the study
|
Day of first dose to follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK Cmax - Overall Study
Időkeret: 0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Pharmacokinetic maximum concentration
|
0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
|
PK AUC - Overall Study (SAD & MAD Parts)
Időkeret: 0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
Pharmacokintic Area Under the Curve (0 to t)
|
0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
|
|
Biomarker
Időkeret: Pre dose vs Day 14
|
Biomarker (Abeta 1-40; A beta 1-42) % change from baseline
|
Pre dose vs Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5010C00003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .