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A Two-part Single and Multiple Dose Study to Assess the Safety , Pharmacokinetics and Effects of AZD3293 in Healthy Japanese Young and Elderly Volunteers

2016년 9월 16일 업데이트: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effect on Biomarkers of AZD3293 in Healthy Japanese Male and Non-Fertile Female Volunteers Including Elderly

This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2), to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase I, randomised, double-blind, placebo-controlled, single centre study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of AZD3293 following single and multiple ascending dose administration to healthy subjects. This study consists of two parts, ie, single dose part with young healthy subjects (Part 1) and single and multiple dose part with elderly healthy subjects (Part 2). The study design allows a gradual escalation of dosage levels between sequential cohorts with safety monitoring to ensure the safety of the healthy subjects.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka-shi, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese elderly and young males and females (of non-childbearing potential)
  • Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 40 kg and no more than 100 kg

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disease/condition, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, or retinal diseases or disorders
  • Use of antipsychotic drugs , or chronic use of antidepressant or anxiolytic drugs.
  • Frequent use (more than 2 days per week during the last 12 weeks) of tobacco or other nicotine products.
  • Neurological disease, including seizures, recent memory impairment, or clinically significant head injury.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 제공(각 코호트에서 2명의 피험자)
의약품: 위약
구강 솔루션
실험적: AZD3293
AZD3293 will be administered as single dose of an oral solution in Part 1 and single and multiple doses of an oral solution in Part 2. The ascending doses are planned to be 15, 50 and 150 mg for young subjects in Part 1 and 15 and 50 mg for elderly subjects in Part 2. Before proceeding to next dose level, safety, tolerability and pharmacokinetic data from the previous cohort(s) will be evaluated by a Safety Review Committee. Part 2 will start after confirming safety and tolerability in Part 1.
의약품: AZD3293
구강 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety - Adverse Events
기간: Day of first dose to follow up
Safety - Number of subjects reporting any adverse events during the study
Day of first dose to follow up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK Cmax - Overall Study
기간: 0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
Pharmacokinetic maximum concentration
0, 0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
PK AUC - Overall Study (SAD & MAD Parts)
기간: 0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
Pharmacokintic Area Under the Curve (0 to t)
0,0.5,1,2,3,4,8,12,24,48 hr single dose, multiple dose does not include 48 hr
Biomarker
기간: Pre dose vs Day 14
Biomarker (Abeta 1-40; A beta 1-42) % change from baseline
Pre dose vs Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Kei Sakamoto, MD, PhD, Sugioka Memorial Hospital, Medical Co. LTA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D5010C00003

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