Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of YPEG-rhG-CSF in Cancer Patients Receiving Chemotherapy

15. juli 2018 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multi-center, Randomized, Open-labeled, Positive-controlled, Phase Ⅱ Study to Evaluate Efficacy and Safety of YPEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, Comparing to PEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, in Chemotherapy-induced Neutropenia of Patients With Malignancies Receiving Myelosuppressive Chemotherapy.

This study is to examine which dose of YPEG-rhG-CSF, once-per-cycle, has similar efficacy and safety, comparing to PEG-rhG-CSF, once-per-cycle, in chemotherapy-induced neutropenia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhou University of Science & Technology
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Shaaxi Provincial Tumor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-small cell lung cancer or Breast cancer, and adequate for carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin chemotherapy
  • Karnofsky Score ≥ 70
  • Life Expectancy > 3 months
  • Age: 18～70yrs.
  • Peripheral blood test: WBC≥3.5×106/mm3, PLT≥100×106/mm3, ANC≥1.5×106/mm3; Normal bone marrow function; Bone marrow biopsy shows active hematopoietic without cancer cells.
  • Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage tendency.
  • No exiting diseases or condition that may influence drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
  • Adequate liver, cardiac, kidney function. Indicators of liver function test ≤ 2.5ULN, Indicators of kidney function test ≤ 1ULN
  • Understand and voluntarily sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Evidence of tumor metastasis in bone marrow
  • Lack insight due to tumor metastasis in the central nervous system
  • Prior bone marrow transplant or stem cell transplant
  • Infective symptom before enrollment into this study
  • Other malignancy history
  • Known hypersensitivity to any component of the drug(e.g. rh-G-CSF) that to be administered
  • Subject enrolled in any other investigational drug or device trial within 3 months of informed consent date
  • Drug abuser or alcoholist
  • Prior radiotherapy or expected to received radiotherapy
  • Unstable or uncontrolled cardiac or hypertension
  • Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YPEG-rhG-CSF 20μg/kg
20μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Legemiddel: YPEG-rhG-CSF, 20μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Eksperimentell: YPEG-rhG-CSF 30μg/kg
30μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Legemiddel: YPEG-rhG-CSF, 30μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Eksperimentell: YPEG-rhG-CSF 45μg/kg
45μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Legemiddel: YPEG-rhG-CSF, 45μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Aktiv komparator: PEG-rhG-CSF 100μg/kg
100μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Legemiddel: PEG-rhG-CSF, 100μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Grade 3 &4 neutropenia, and median duration of neutropenia in the two experimental cycles
Tidsramme: 21 day
Grade 3 and 4 neutropenia means absolute neutrophil count is less than 1000/mm3 and 500/mm3 , respectively
21 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of febrile neutropenia in the two experimental cycles
Tidsramme: 21 day
Febrile neutropenia means absolute neutrophil count is less than 500/mm3 or absolute neutrophil count between 500/mm3 and 1000mm3 but probably to decline to less than 500mm3 within 48hrs, and body temperature is higher than 38.5 degrees celsius or higher than 38.0 degrees celsius and lasting for more than 1hr
21 day
Diversification of neutrophil in the two experimental cycles
Tidsramme: 21 day
21 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB1309CSF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere