Safety and Efficacy of YPEG-rhG-CSF in Cancer Patients Receiving Chemotherapy
15 июля 2018 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Multi-center, Randomized, Open-labeled, Positive-controlled, Phase Ⅱ Study to Evaluate Efficacy and Safety of YPEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, Comparing to PEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, in Chemotherapy-induced Neutropenia of Patients With Malignancies Receiving Myelosuppressive Chemotherapy.
This study is to examine which dose of YPEG-rhG-CSF, once-per-cycle, has similar efficacy and safety, comparing to PEG-rhG-CSF, once-per-cycle, in chemotherapy-induced neutropenia
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: YPEG-rhG-CSF, 20μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
- Лекарство: YPEG-rhG-CSF, 30μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
- Лекарство: YPEG-rhG-CSF, 45μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
- Лекарство: PEG-rhG-CSF, 100μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Institute and Hospital, CAMS
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
Guangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhou University of Science & Technology
-
Xiamen, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Shaaxi Provincial Tumor Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-small cell lung cancer or Breast cancer, and adequate for carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin chemotherapy
- Karnofsky Score ≥ 70
- Life Expectancy > 3 months
- Age: 18～70yrs.
- Peripheral blood test: WBC≥3.5×106/mm3, PLT≥100×106/mm3, ANC≥1.5×106/mm3; Normal bone marrow function; Bone marrow biopsy shows active hematopoietic without cancer cells.
- Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage tendency.
- No exiting diseases or condition that may influence drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
- Adequate liver, cardiac, kidney function. Indicators of liver function test ≤ 2.5ULN, Indicators of kidney function test ≤ 1ULN
- Understand and voluntarily sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Evidence of tumor metastasis in bone marrow
- Lack insight due to tumor metastasis in the central nervous system
- Prior bone marrow transplant or stem cell transplant
- Infective symptom before enrollment into this study
- Other malignancy history
- Known hypersensitivity to any component of the drug(e.g. rh-G-CSF) that to be administered
- Subject enrolled in any other investigational drug or device trial within 3 months of informed consent date
- Drug abuser or alcoholist
- Prior radiotherapy or expected to received radiotherapy
- Unstable or uncontrolled cardiac or hypertension
- Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YPEG-rhG-CSF 20μg/kg
20μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
|
|
|
Экспериментальный: YPEG-rhG-CSF 30μg/kg
30μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
|
|
|
Экспериментальный: YPEG-rhG-CSF 45μg/kg
45μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
|
|
|
Активный компаратор: PEG-rhG-CSF 100μg/kg
100μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Grade 3 &4 neutropenia, and median duration of neutropenia in the two experimental cycles
Временное ограничение: 21 day
|
Grade 3 and 4 neutropenia means absolute neutrophil count is less than 1000/mm3 and 500/mm3 , respectively
|
21 day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of febrile neutropenia in the two experimental cycles
Временное ограничение: 21 day
|
Febrile neutropenia means absolute neutrophil count is less than 500/mm3 or absolute neutrophil count between 500/mm3 and 1000mm3 but probably to decline to less than 500mm3 within 48hrs, and body temperature is higher than 38.5 degrees celsius or higher than 38.0 degrees celsius and lasting for more than 1hr
|
21 day
|
|
Diversification of neutrophil in the two experimental cycles
Временное ограничение: 21 day
|
21 day
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB1309CSF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика