Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of YPEG-rhG-CSF in Cancer Patients Receiving Chemotherapy

2018. július 15. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multi-center, Randomized, Open-labeled, Positive-controlled, Phase Ⅱ Study to Evaluate Efficacy and Safety of YPEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, Comparing to PEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, in Chemotherapy-induced Neutropenia of Patients With Malignancies Receiving Myelosuppressive Chemotherapy.

This study is to examine which dose of YPEG-rhG-CSF, once-per-cycle, has similar efficacy and safety, comparing to PEG-rhG-CSF, once-per-cycle, in chemotherapy-induced neutropenia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kína
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhou University of Science & Technology
      • Xiamen, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Shaaxi Provincial Tumor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-small cell lung cancer or Breast cancer, and adequate for carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin chemotherapy
  • Karnofsky Score ≥ 70
  • Life Expectancy > 3 months
  • Age: 18～70yrs.
  • Peripheral blood test: WBC≥3.5×106/mm3, PLT≥100×106/mm3, ANC≥1.5×106/mm3; Normal bone marrow function; Bone marrow biopsy shows active hematopoietic without cancer cells.
  • Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage tendency.
  • No exiting diseases or condition that may influence drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
  • Adequate liver, cardiac, kidney function. Indicators of liver function test ≤ 2.5ULN, Indicators of kidney function test ≤ 1ULN
  • Understand and voluntarily sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Evidence of tumor metastasis in bone marrow
  • Lack insight due to tumor metastasis in the central nervous system
  • Prior bone marrow transplant or stem cell transplant
  • Infective symptom before enrollment into this study
  • Other malignancy history
  • Known hypersensitivity to any component of the drug(e.g. rh-G-CSF) that to be administered
  • Subject enrolled in any other investigational drug or device trial within 3 months of informed consent date
  • Drug abuser or alcoholist
  • Prior radiotherapy or expected to received radiotherapy
  • Unstable or uncontrolled cardiac or hypertension
  • Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YPEG-rhG-CSF 20μg/kg
20μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Drog: YPEG-rhG-CSF, 20μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Kísérleti: YPEG-rhG-CSF 30μg/kg
30μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Drog: YPEG-rhG-CSF, 30μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Kísérleti: YPEG-rhG-CSF 45μg/kg
45μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Drog: YPEG-rhG-CSF, 45μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Aktív összehasonlító: PEG-rhG-CSF 100μg/kg
100μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Drog: PEG-rhG-CSF, 100μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Grade 3 &4 neutropenia, and median duration of neutropenia in the two experimental cycles
Időkeret: 21 day
Grade 3 and 4 neutropenia means absolute neutrophil count is less than 1000/mm3 and 500/mm3 , respectively
21 day

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of febrile neutropenia in the two experimental cycles
Időkeret: 21 day
Febrile neutropenia means absolute neutrophil count is less than 500/mm3 or absolute neutrophil count between 500/mm3 and 1000mm3 but probably to decline to less than 500mm3 within 48hrs, and body temperature is higher than 38.5 degrees celsius or higher than 38.0 degrees celsius and lasting for more than 1hr
21 day
Diversification of neutrophil in the two experimental cycles
Időkeret: 21 day
21 day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB1309CSF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel