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Safety and Efficacy of YPEG-rhG-CSF in Cancer Patients Receiving Chemotherapy

2018년 7월 15일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multi-center, Randomized, Open-labeled, Positive-controlled, Phase Ⅱ Study to Evaluate Efficacy and Safety of YPEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, Comparing to PEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, in Chemotherapy-induced Neutropenia of Patients With Malignancies Receiving Myelosuppressive Chemotherapy.

This study is to examine which dose of YPEG-rhG-CSF, once-per-cycle, has similar efficacy and safety, comparing to PEG-rhG-CSF, once-per-cycle, in chemotherapy-induced neutropenia

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhou University of Science & Technology
      • Xiamen, 중국
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Shaaxi Provincial Tumor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-small cell lung cancer or Breast cancer, and adequate for carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin chemotherapy
  • Karnofsky Score ≥ 70
  • Life Expectancy > 3 months
  • Age: 18～70yrs.
  • Peripheral blood test: WBC≥3.5×106/mm3, PLT≥100×106/mm3, ANC≥1.5×106/mm3; Normal bone marrow function; Bone marrow biopsy shows active hematopoietic without cancer cells.
  • Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage tendency.
  • No exiting diseases or condition that may influence drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
  • Adequate liver, cardiac, kidney function. Indicators of liver function test ≤ 2.5ULN, Indicators of kidney function test ≤ 1ULN
  • Understand and voluntarily sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Evidence of tumor metastasis in bone marrow
  • Lack insight due to tumor metastasis in the central nervous system
  • Prior bone marrow transplant or stem cell transplant
  • Infective symptom before enrollment into this study
  • Other malignancy history
  • Known hypersensitivity to any component of the drug(e.g. rh-G-CSF) that to be administered
  • Subject enrolled in any other investigational drug or device trial within 3 months of informed consent date
  • Drug abuser or alcoholist
  • Prior radiotherapy or expected to received radiotherapy
  • Unstable or uncontrolled cardiac or hypertension
  • Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YPEG-rhG-CSF 20μg/kg
20μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
의약품: YPEG-rhG-CSF, 20μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
실험적: YPEG-rhG-CSF 30μg/kg
30μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
의약품: YPEG-rhG-CSF, 30μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
실험적: YPEG-rhG-CSF 45μg/kg
45μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
의약품: YPEG-rhG-CSF, 45μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
활성 비교기: PEG-rhG-CSF 100μg/kg
100μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
의약품: PEG-rhG-CSF, 100μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Grade 3 &4 neutropenia, and median duration of neutropenia in the two experimental cycles
기간: 21 day
Grade 3 and 4 neutropenia means absolute neutrophil count is less than 1000/mm3 and 500/mm3 , respectively
21 day

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of febrile neutropenia in the two experimental cycles
기간: 21 day
Febrile neutropenia means absolute neutrophil count is less than 500/mm3 or absolute neutrophil count between 500/mm3 and 1000mm3 but probably to decline to less than 500mm3 within 48hrs, and body temperature is higher than 38.5 degrees celsius or higher than 38.0 degrees celsius and lasting for more than 1hr
21 day
Diversification of neutrophil in the two experimental cycles
기간: 21 day
21 day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB1309CSF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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