Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of YPEG-rhG-CSF in Cancer Patients Receiving Chemotherapy

15 juli 2018 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multi-center, Randomized, Open-labeled, Positive-controlled, Phase Ⅱ Study to Evaluate Efficacy and Safety of YPEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, Comparing to PEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, in Chemotherapy-induced Neutropenia of Patients With Malignancies Receiving Myelosuppressive Chemotherapy.

This study is to examine which dose of YPEG-rhG-CSF, once-per-cycle, has similar efficacy and safety, comparing to PEG-rhG-CSF, once-per-cycle, in chemotherapy-induced neutropenia

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhou University of Science & Technology
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Shaaxi Provincial Tumor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-small cell lung cancer or Breast cancer, and adequate for carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin chemotherapy
  • Karnofsky Score ≥ 70
  • Life Expectancy > 3 months
  • Age: 18～70yrs.
  • Peripheral blood test: WBC≥3.5×106/mm3, PLT≥100×106/mm3, ANC≥1.5×106/mm3; Normal bone marrow function; Bone marrow biopsy shows active hematopoietic without cancer cells.
  • Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage tendency.
  • No exiting diseases or condition that may influence drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
  • Adequate liver, cardiac, kidney function. Indicators of liver function test ≤ 2.5ULN, Indicators of kidney function test ≤ 1ULN
  • Understand and voluntarily sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Evidence of tumor metastasis in bone marrow
  • Lack insight due to tumor metastasis in the central nervous system
  • Prior bone marrow transplant or stem cell transplant
  • Infective symptom before enrollment into this study
  • Other malignancy history
  • Known hypersensitivity to any component of the drug(e.g. rh-G-CSF) that to be administered
  • Subject enrolled in any other investigational drug or device trial within 3 months of informed consent date
  • Drug abuser or alcoholist
  • Prior radiotherapy or expected to received radiotherapy
  • Unstable or uncontrolled cardiac or hypertension
  • Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YPEG-rhG-CSF 20μg/kg
20μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Läkemedel: YPEG-rhG-CSF, 20μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Experimentell: YPEG-rhG-CSF 30μg/kg
30μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Läkemedel: YPEG-rhG-CSF, 30μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Experimentell: YPEG-rhG-CSF 45μg/kg
45μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Läkemedel: YPEG-rhG-CSF, 45μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Aktiv komparator: PEG-rhG-CSF 100μg/kg
100μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Läkemedel: PEG-rhG-CSF, 100μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Grade 3 &4 neutropenia, and median duration of neutropenia in the two experimental cycles
Tidsram: 21 day
Grade 3 and 4 neutropenia means absolute neutrophil count is less than 1000/mm3 and 500/mm3 , respectively
21 day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of febrile neutropenia in the two experimental cycles
Tidsram: 21 day
Febrile neutropenia means absolute neutrophil count is less than 500/mm3 or absolute neutrophil count between 500/mm3 and 1000mm3 but probably to decline to less than 500mm3 within 48hrs, and body temperature is higher than 38.5 degrees celsius or higher than 38.0 degrees celsius and lasting for more than 1hr
21 day
Diversification of neutrophil in the two experimental cycles
Tidsram: 21 day
21 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB1309CSF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera