Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of YPEG-rhG-CSF in Cancer Patients Receiving Chemotherapy

15 juli 2018 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multi-center, Randomized, Open-labeled, Positive-controlled, Phase Ⅱ Study to Evaluate Efficacy and Safety of YPEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, Comparing to PEG-rhG-CSF, Once-per-cycle, in Chemotherapy-induced Neutropenia of Patients With Malignancies Receiving Myelosuppressive Chemotherapy.

This study is to examine which dose of YPEG-rhG-CSF, once-per-cycle, has similar efficacy and safety, comparing to PEG-rhG-CSF, once-per-cycle, in chemotherapy-induced neutropenia

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, CAMS
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhou University of Science & Technology
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Shaaxi Provincial Tumor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-small cell lung cancer or Breast cancer, and adequate for carboplatin combined with taxol or cyclophosphamide combined with pharmorubicin chemotherapy
  • Karnofsky Score ≥ 70
  • Life Expectancy > 3 months
  • Age: 18～70yrs.
  • Peripheral blood test: WBC≥3.5×106/mm3, PLT≥100×106/mm3, ANC≥1.5×106/mm3; Normal bone marrow function; Bone marrow biopsy shows active hematopoietic without cancer cells.
  • Normal coagulation function, no evidences of hemorrhage tendency.
  • No exiting diseases or condition that may influence drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
  • Adequate liver, cardiac, kidney function. Indicators of liver function test ≤ 2.5ULN, Indicators of kidney function test ≤ 1ULN
  • Understand and voluntarily sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Evidence of tumor metastasis in bone marrow
  • Lack insight due to tumor metastasis in the central nervous system
  • Prior bone marrow transplant or stem cell transplant
  • Infective symptom before enrollment into this study
  • Other malignancy history
  • Known hypersensitivity to any component of the drug(e.g. rh-G-CSF) that to be administered
  • Subject enrolled in any other investigational drug or device trial within 3 months of informed consent date
  • Drug abuser or alcoholist
  • Prior radiotherapy or expected to received radiotherapy
  • Unstable or uncontrolled cardiac or hypertension
  • Other conditions which in the opinion of the investigator preclude enrollment into the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YPEG-rhG-CSF 20μg/kg
20μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF, 20μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Experimenteel: YPEG-rhG-CSF 30μg/kg
30μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF, 30μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Experimenteel: YPEG-rhG-CSF 45μg/kg
45μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Geneesmiddel: YPEG-rhG-CSF, 45μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Actieve vergelijker: PEG-rhG-CSF 100μg/kg
100μg/kg,single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF, 100μg/kg, single s.c. at 48hrs after chemotherapy for each experimental cycle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Grade 3 &4 neutropenia, and median duration of neutropenia in the two experimental cycles
Tijdsspanne: 21 day
Grade 3 and 4 neutropenia means absolute neutrophil count is less than 1000/mm3 and 500/mm3 , respectively
21 day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of febrile neutropenia in the two experimental cycles
Tijdsspanne: 21 day
Febrile neutropenia means absolute neutrophil count is less than 500/mm3 or absolute neutrophil count between 500/mm3 and 1000mm3 but probably to decline to less than 500mm3 within 48hrs, and body temperature is higher than 38.5 degrees celsius or higher than 38.0 degrees celsius and lasting for more than 1hr
21 day
Diversification of neutrophil in the two experimental cycles
Tijdsspanne: 21 day
21 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1309CSF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren