Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere effekten av Iluvien® hos DME-pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på tilgjengelige terapier (ILUMINATE)

14. august 2015 oppdatert av: Alimera Sciences

ILUMINATE: En åpen, ikke-intervensjonell studie av sikkerheten og effekten av Iluvien® (fluocinolonacetonid 190 mikrogram intravitrealt implantat i applikator) hos pasienter med kronisk diabetisk makulært ødem (DME) som ikke reagerer tilstrekkelig på tilgjengelige terapier

Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av Iluvien® hos DME-pasienter som anses som utilstrekkelig responsive på tilgjengelige terapier i virkelige omgivelser i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med DME anses ikke å reagere tilstrekkelig på tilgjengelige terapier i omtrent 25 oftalmologiske sentre (privat praksis eller sykehus) over hele Tyskland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn som har signert informert samtykke etter detaljert informasjon om egenskapene til observasjonen fra legen
  • DME basert på leges kliniske vurdering og demonstrert på fundusfotografier og/eller optisk koherenstomografi (OCT);
  • Synssvikt assosiert med DME
  • Tidligere behandling med tilgjengelige terapier for DME; og
  • Pasienter ansett av legen som ikke reagerer tilstrekkelig på tilgjengelige terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til gjeldende preparatomtale (SPC)
  • Tilstedeværelsen av allerede eksisterende glaukom
  • Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon
  • Pasienten er overfølsom overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene
  • Forhøyet IOP
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kronisk DME
Pasienter med nedsatt syn assosiert med kronisk diabetisk makulaødem (DME)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Observert og endring fra baseline synsskarphet LogMAR-poengsum vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
24 måneder
Antall pasienter med okulære bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal Center Subfield Thickness
Tidsramme: 24 måneder
Observerte og endringer fra baseline SD-OCT-verdier vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alimera Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Professor Helmut Hoeh, MD, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-01-13-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere