利用可能な治療法に対する反応が不十分な DME 患者における Iluvien® の効果を評価するための観察研究 (ILUMINATE)
2015年8月14日 更新者：Alimera Sciences
ILUMINATE：利用可能な治療法に十分に反応しない慢性糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるIluvien®（アプリケーター内のフルオシノロンアセトニド190マイクログラムの硝子体内インプラント）の安全性と効果に関する非盲検非介入研究
この観察研究は、ドイツの実際の生活環境において利用可能な治療法に対する反応が不十分であると考えられる DME 患者における Iluvien® の安全性と効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Neubrandenburg、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DME患者は、ドイツ全土の約25の眼科センター（開業医または病院）で利用可能な治療法に対する反応が不十分であると考えられている
説明
包含基準:
- 医師による観察の特徴について詳細な説明を受けた後、インフォームドコンセントに署名した男女の成人患者
- DMEは医師の臨床評価に基づき、眼底写真および/または光干渉断層撮影法（OCT）で証明されます。
- DMEに伴う視覚障害
- DMEの利用可能な治療法による以前の治療;と
- 医師が利用可能な治療法に対する反応が不十分であると判断した患者
除外基準:
- 現在の製品特性概要 (SPC) による禁忌のある患者
- 既存の緑内障の存在
- 眼または眼周囲の感染症が進行中または疑われている
- 患者は活性剤または賦形剤の 1 つに対して過敏症です
- 眼圧上昇
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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慢性DME
慢性糖尿病性黄斑浮腫（DME）に伴う視力障害のある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：24ヶ月
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観察された視力とベースライン視力からの変化 LogMAR スコアは、記述統計を使用して要約されます。
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24ヶ月
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眼の有害事象を有する患者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜中心サブフィールドの厚さ
時間枠：24ヶ月
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観察された SD-OCT 値とベースライン SD-OCT 値からの変化は、記述統計を使用して要約されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Professor Helmut Hoeh, MD、Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。