- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02080091
Observační studie k posouzení účinku přípravku Iluvien® u pacientů s DME nedostatečně reagujícími na dostupné terapie (ILUMINATE)
14. srpna 2015 aktualizováno: Alimera Sciences
ILUMINATE: Otevřená, neintervenční studie bezpečnosti a účinku přípravku Iluvien® (Fluocinolon acetonid 190 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru) u pacientů s chronickým diabetickým makulárním edémem (DME) nedostatečně reagující na dostupné terapie
Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinek přípravku Iluvien® u pacientů s DME, kteří jsou v reálném životě v Německu považováni za nedostatečně reagující na dostupné terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neubrandenburg, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s DME, kteří jsou považováni za nedostatečně reagující na dostupné terapie v přibližně 25 oftalmologických centrech (soukromá praxe nebo nemocnice) po celém Německu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví, kteří podepsali informovaný souhlas po podrobné informaci o charakteristikách pozorování lékařem
- DME založené na klinickém hodnocení lékaře a demonstrované na fotografiích očního pozadí a/nebo optické koherentní tomografii (OCT);
- Zhoršení zraku spojené s DME
- předchozí léčba dostupnými terapiemi pro DME; a
- Pacienti, kteří jsou lékařem považováni za nedostatečně reagující na dostupné terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi dle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
- Přítomnost již existujícího glaukomu
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
- Pacient je přecitlivělý na účinnou látku nebo na jednu z pomocných látek
- Zvýšený IOP
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Chronický DME
Pacienti s poruchou zraku spojenou s chronickým diabetickým makulárním edémem (DME)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
Pozorované a změny od výchozí zrakové ostrosti LogMAR skóre budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
|
24 měsíců
|
Počet pacientů s očními nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka středového podpole sítnice
Časové okno: 24 měsíců
|
Pozorované a změny oproti výchozím hodnotám SD-OCT budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Professor Helmut Hoeh, MD, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-01-13-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .