Estudo observacional para avaliar o efeito de Iluvien® em pacientes com EMD insuficientemente responsivos às terapias disponíveis (ILUMINATE)
14 de agosto de 2015 atualizado por: Alimera Sciences
ILUMINATE: Um estudo aberto e não intervencional da segurança e efeito do Iluvien® (implante intravítreo de 190 microgramas de fluocinolona acetonida em aplicador) em pacientes com edema macular diabético crônico (EMD) insuficientemente responsivo às terapias disponíveis
Este estudo observacional visa avaliar a segurança e o efeito de Iluvien® em pacientes com EMD considerados insuficientemente responsivos às terapias disponíveis em um ambiente de vida real na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neubrandenburg, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com EMD considerados insuficientemente responsivos às terapias disponíveis em aproximadamente 25 centros oftalmológicos (clínica privada ou hospital) em toda a Alemanha
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos que assinaram consentimento informado após informações detalhadas sobre as características da observação pelo médico
- EMD com base na avaliação clínica do médico e demonstrado em fotografias de fundo de olho e/ou tomografia de coerência óptica (OCT);
- Deficiência visual associada ao EMD
- Tratamento prévio com terapias disponíveis para EMD; e
- Pacientes considerados pelo médico insuficientemente responsivos às terapias disponíveis
Critério de exclusão:
- Doentes com contraindicações de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC) atual
- A presença de glaucoma pré-existente
- Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita
- O paciente é hipersensível ao princípio ativo ou a um dos excipientes
- PIO elevada
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
EMD crônico
Pacientes com deficiência visual associada a edema macular diabético crônico (EMD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 24 meses
|
As pontuações LogMAR de acuidade visual observadas e alteradas serão resumidas usando estatísticas descritivas.
|
24 meses
|
|
Número de pacientes com eventos adversos oculares
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do subcampo do centro da retina
Prazo: 24 meses
|
Os valores de SD-OCT observados e alterados serão resumidos usando estatísticas descritivas.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Professor Helmut Hoeh, MD, Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-01-13-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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