Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen vs Placebo in the Pre-operative Setting and Outcomes on Post-operative Pain, Nausea and Vomiting (IV)

13. januar 2020 oppdatert av: MercyOne Des Moines Medical Center

A Double-blind Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Effectiveness of Pre-operative IV Acetaminophen Administration in Reducing Post-operative Pain, Nausea, and Vomiting in the Outpatient Setting

The purpose of this study is to determine whether a single dose of IV acetaminophen can improve post-operative pain, nausea, and vomiting in the outpatient setting. Patient satisfaction, time to readiness of discharge, and the amount of opiates post operatively will also be measured.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to determine if using a one time pre-operative dose of IV acetaminophen has an effect on post-operative nausea, vomiting, and pain. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled prospective study on patients from the Katzmann Breast Center undergoing outpatient breast surgery (including excisional biopsy, lumpectomy, sentinel lymph node biopsy, axillary node dissection, or ductal excision).

IV acetaminophen (paracetamol) has been in Europe and other countries. In the U.S. the FDA approved IV acetaminophen (Ofirmev) in November of 2010. Since then, it has been used in many different ways, but most commonly in the first 24 hours post operative recovery period.

There will be two arms included in this study. Patients in Arm One will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area. Patients in Arm Two will receive a dose of the placebo (IV normal saline). The medication will be disguised in the same bag as the normal saline, so no one (including the patient) in the pre-operative area will know which arm the patient is in. This prospective, randomized, double blind study will compare post-operative nausea, vomiting, and pain rates in patients from both arms.

The primary endpoint of this study will be to compare post-operative pain in patients receiving a pre-operative dose of IV acetaminophen to patients receiving the normal saline placebo. Secondary endpoints will include post-operative nausea and vomiting, recovery times, and overall satisfaction of pain management throughout their experience (assessed on post operative day one). If this study shows that IV acetaminophen given in the pre-operative setting decreases post-operative nausea, vomiting, and/or pain and/or shortens recovery time, and improves patient satisfaction in regards to their pain management, it could also become a routine medication given to all patients in the pre-operative setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center-Des Moines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Each of the following must be met:

  • Greater than or equal to 18 years of age.
  • Female
  • Undergoing outpatient breast surgery (unilateral or bilateral surgery)

Exclusion Criteria:

If ANY of the following apply:

  • History of an allergy or hypersensitivity to acetaminophen (oral, rectal, or IV)
  • Chronic alcoholism
  • Severe deficiency of liver and/or kidney
  • Any patient unable to sign informed consent
  • Pregnancy
  • Any patient currently enrolled in another experimental protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV acetaminophen
Patients in the IV acetaminophen arm will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area prior to their surgery.
Legemiddel: IV acetaminophen
Single dose of one gram of IV acetaminophen given in pre-operative area
Andre navn:
  • Ofirmev
  • paracetamol
Placebo komparator: Placebo
Patients in the placebo arm will receive normal saline in the pre-operative area.
Legemiddel: placebo
placebo (IV normal saline)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative pain
Tidsramme: first postoperative day
postoperative pain as measured by visual analog scale (VAS, range 0-10) measured in recovery room before discharge to outpatient setting
first postoperative day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsramme: first postoperative day
patient-rated postoperative nausea and vomiting (PONV) on visual analog scale
first postoperative day
time until readiness of discharge
Tidsramme: first postoperative day
time until readiness of discharge: measured from arrival to the recover room to discharge-order-written time (DOW time)
first postoperative day
IV analgesic consumption in recovery room
Tidsramme: first postoperative day
intravenous analgesic consumption in recovery room: converted to morphine-equivalents
first postoperative day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren D Allan, DO, Mercy Medical Center-Des Moines General Surgery Residency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC2013-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere