Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetaminophen vs Placebo in the Pre-operative Setting and Outcomes on Post-operative Pain, Nausea and Vomiting (IV)

13 januari 2020 uppdaterad av: MercyOne Des Moines Medical Center

A Double-blind Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Effectiveness of Pre-operative IV Acetaminophen Administration in Reducing Post-operative Pain, Nausea, and Vomiting in the Outpatient Setting

The purpose of this study is to determine whether a single dose of IV acetaminophen can improve post-operative pain, nausea, and vomiting in the outpatient setting. Patient satisfaction, time to readiness of discharge, and the amount of opiates post operatively will also be measured.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to determine if using a one time pre-operative dose of IV acetaminophen has an effect on post-operative nausea, vomiting, and pain. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled prospective study on patients from the Katzmann Breast Center undergoing outpatient breast surgery (including excisional biopsy, lumpectomy, sentinel lymph node biopsy, axillary node dissection, or ductal excision).

IV acetaminophen (paracetamol) has been in Europe and other countries. In the U.S. the FDA approved IV acetaminophen (Ofirmev) in November of 2010. Since then, it has been used in many different ways, but most commonly in the first 24 hours post operative recovery period.

There will be two arms included in this study. Patients in Arm One will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area. Patients in Arm Two will receive a dose of the placebo (IV normal saline). The medication will be disguised in the same bag as the normal saline, so no one (including the patient) in the pre-operative area will know which arm the patient is in. This prospective, randomized, double blind study will compare post-operative nausea, vomiting, and pain rates in patients from both arms.

The primary endpoint of this study will be to compare post-operative pain in patients receiving a pre-operative dose of IV acetaminophen to patients receiving the normal saline placebo. Secondary endpoints will include post-operative nausea and vomiting, recovery times, and overall satisfaction of pain management throughout their experience (assessed on post operative day one). If this study shows that IV acetaminophen given in the pre-operative setting decreases post-operative nausea, vomiting, and/or pain and/or shortens recovery time, and improves patient satisfaction in regards to their pain management, it could also become a routine medication given to all patients in the pre-operative setting.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center-Des Moines

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Each of the following must be met:

  • Greater than or equal to 18 years of age.
  • Female
  • Undergoing outpatient breast surgery (unilateral or bilateral surgery)

Exclusion Criteria:

If ANY of the following apply:

  • History of an allergy or hypersensitivity to acetaminophen (oral, rectal, or IV)
  • Chronic alcoholism
  • Severe deficiency of liver and/or kidney
  • Any patient unable to sign informed consent
  • Pregnancy
  • Any patient currently enrolled in another experimental protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV acetaminophen
Patients in the IV acetaminophen arm will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area prior to their surgery.
Läkemedel: IV acetaminophen
Single dose of one gram of IV acetaminophen given in pre-operative area
Andra namn:
  • Ofirmev
  • paracetamol
Placebo-jämförare: Placebo
Patients in the placebo arm will receive normal saline in the pre-operative area.
Läkemedel: placebo
placebo (IV normal saline)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperative pain
Tidsram: first postoperative day
postoperative pain as measured by visual analog scale (VAS, range 0-10) measured in recovery room before discharge to outpatient setting
first postoperative day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tidsram: first postoperative day
patient-rated postoperative nausea and vomiting (PONV) on visual analog scale
first postoperative day
time until readiness of discharge
Tidsram: first postoperative day
time until readiness of discharge: measured from arrival to the recover room to discharge-order-written time (DOW time)
first postoperative day
IV analgesic consumption in recovery room
Tidsram: first postoperative day
intravenous analgesic consumption in recovery room: converted to morphine-equivalents
first postoperative day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren D Allan, DO, Mercy Medical Center-Des Moines General Surgery Residency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC2013-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på IV acetaminophen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera