Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetaminophen vs Placebo in the Pre-operative Setting and Outcomes on Post-operative Pain, Nausea and Vomiting (IV)

13 januari 2020 bijgewerkt door: MercyOne Des Moines Medical Center

A Double-blind Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Effectiveness of Pre-operative IV Acetaminophen Administration in Reducing Post-operative Pain, Nausea, and Vomiting in the Outpatient Setting

The purpose of this study is to determine whether a single dose of IV acetaminophen can improve post-operative pain, nausea, and vomiting in the outpatient setting. Patient satisfaction, time to readiness of discharge, and the amount of opiates post operatively will also be measured.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to determine if using a one time pre-operative dose of IV acetaminophen has an effect on post-operative nausea, vomiting, and pain. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled prospective study on patients from the Katzmann Breast Center undergoing outpatient breast surgery (including excisional biopsy, lumpectomy, sentinel lymph node biopsy, axillary node dissection, or ductal excision).

IV acetaminophen (paracetamol) has been in Europe and other countries. In the U.S. the FDA approved IV acetaminophen (Ofirmev) in November of 2010. Since then, it has been used in many different ways, but most commonly in the first 24 hours post operative recovery period.

There will be two arms included in this study. Patients in Arm One will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area. Patients in Arm Two will receive a dose of the placebo (IV normal saline). The medication will be disguised in the same bag as the normal saline, so no one (including the patient) in the pre-operative area will know which arm the patient is in. This prospective, randomized, double blind study will compare post-operative nausea, vomiting, and pain rates in patients from both arms.

The primary endpoint of this study will be to compare post-operative pain in patients receiving a pre-operative dose of IV acetaminophen to patients receiving the normal saline placebo. Secondary endpoints will include post-operative nausea and vomiting, recovery times, and overall satisfaction of pain management throughout their experience (assessed on post operative day one). If this study shows that IV acetaminophen given in the pre-operative setting decreases post-operative nausea, vomiting, and/or pain and/or shortens recovery time, and improves patient satisfaction in regards to their pain management, it could also become a routine medication given to all patients in the pre-operative setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center-Des Moines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Each of the following must be met:

  • Greater than or equal to 18 years of age.
  • Female
  • Undergoing outpatient breast surgery (unilateral or bilateral surgery)

Exclusion Criteria:

If ANY of the following apply:

  • History of an allergy or hypersensitivity to acetaminophen (oral, rectal, or IV)
  • Chronic alcoholism
  • Severe deficiency of liver and/or kidney
  • Any patient unable to sign informed consent
  • Pregnancy
  • Any patient currently enrolled in another experimental protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV acetaminophen
Patients in the IV acetaminophen arm will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area prior to their surgery.
Geneesmiddel: IV acetaminophen
Single dose of one gram of IV acetaminophen given in pre-operative area
Andere namen:
  • Ofirev
  • paracetamol
Placebo-vergelijker: Placebo
Patients in the placebo arm will receive normal saline in the pre-operative area.
Geneesmiddel: placebo
placebo (IV normal saline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperative pain
Tijdsspanne: first postoperative day
postoperative pain as measured by visual analog scale (VAS, range 0-10) measured in recovery room before discharge to outpatient setting
first postoperative day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperative nausea and vomiting (PONV)
Tijdsspanne: first postoperative day
patient-rated postoperative nausea and vomiting (PONV) on visual analog scale
first postoperative day
time until readiness of discharge
Tijdsspanne: first postoperative day
time until readiness of discharge: measured from arrival to the recover room to discharge-order-written time (DOW time)
first postoperative day
IV analgesic consumption in recovery room
Tijdsspanne: first postoperative day
intravenous analgesic consumption in recovery room: converted to morphine-equivalents
first postoperative day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren D Allan, DO, Mercy Medical Center-Des Moines General Surgery Residency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC2013-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op IV acetaminophen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren