- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02102555
Acetaminophen vs Placebo in the Pre-operative Setting and Outcomes on Post-operative Pain, Nausea and Vomiting (IV)
A Double-blind Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Effectiveness of Pre-operative IV Acetaminophen Administration in Reducing Post-operative Pain, Nausea, and Vomiting in the Outpatient Setting
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to determine if using a one time pre-operative dose of IV acetaminophen has an effect on post-operative nausea, vomiting, and pain. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled prospective study on patients from the Katzmann Breast Center undergoing outpatient breast surgery (including excisional biopsy, lumpectomy, sentinel lymph node biopsy, axillary node dissection, or ductal excision).
IV acetaminophen (paracetamol) has been in Europe and other countries. In the U.S. the FDA approved IV acetaminophen (Ofirmev) in November of 2010. Since then, it has been used in many different ways, but most commonly in the first 24 hours post operative recovery period.
There will be two arms included in this study. Patients in Arm One will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area. Patients in Arm Two will receive a dose of the placebo (IV normal saline). The medication will be disguised in the same bag as the normal saline, so no one (including the patient) in the pre-operative area will know which arm the patient is in. This prospective, randomized, double blind study will compare post-operative nausea, vomiting, and pain rates in patients from both arms.
The primary endpoint of this study will be to compare post-operative pain in patients receiving a pre-operative dose of IV acetaminophen to patients receiving the normal saline placebo. Secondary endpoints will include post-operative nausea and vomiting, recovery times, and overall satisfaction of pain management throughout their experience (assessed on post operative day one). If this study shows that IV acetaminophen given in the pre-operative setting decreases post-operative nausea, vomiting, and/or pain and/or shortens recovery time, and improves patient satisfaction in regards to their pain management, it could also become a routine medication given to all patients in the pre-operative setting.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center-Des Moines
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Each of the following must be met:
- Greater than or equal to 18 years of age.
- Female
- Undergoing outpatient breast surgery (unilateral or bilateral surgery)
Exclusion Criteria:
If ANY of the following apply:
- History of an allergy or hypersensitivity to acetaminophen (oral, rectal, or IV)
- Chronic alcoholism
- Severe deficiency of liver and/or kidney
- Any patient unable to sign informed consent
- Pregnancy
- Any patient currently enrolled in another experimental protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: IV acetaminophen
Patients in the IV acetaminophen arm will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area prior to their surgery.
|
Single dose of one gram of IV acetaminophen given in pre-operative area
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients in the placebo arm will receive normal saline in the pre-operative area.
|
placebo (IV normal saline)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
postoperative pain
Временное ограничение: first postoperative day
|
postoperative pain as measured by visual analog scale (VAS, range 0-10) measured in recovery room before discharge to outpatient setting
|
first postoperative day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
postoperative nausea and vomiting (PONV)
Временное ограничение: first postoperative day
|
patient-rated postoperative nausea and vomiting (PONV) on visual analog scale
|
first postoperative day
|
time until readiness of discharge
Временное ограничение: first postoperative day
|
time until readiness of discharge: measured from arrival to the recover room to discharge-order-written time (DOW time)
|
first postoperative day
|
IV analgesic consumption in recovery room
Временное ограничение: first postoperative day
|
intravenous analgesic consumption in recovery room: converted to morphine-equivalents
|
first postoperative day
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren D Allan, DO, Mercy Medical Center-Des Moines General Surgery Residency
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль, Послеоперационный
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- MMC2013-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования IV acetaminophen
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyПрекращено
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
BayerРекрутингЛегочная гипертензия из-за болезни левых отделов сердцаГермания
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Syneos HealthЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты