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Acetaminophen vs Placebo in the Pre-operative Setting and Outcomes on Post-operative Pain, Nausea and Vomiting (IV)

13 gennaio 2020 aggiornato da: MercyOne Des Moines Medical Center

A Double-blind Randomized, Placebo-controlled Study to Determine the Effectiveness of Pre-operative IV Acetaminophen Administration in Reducing Post-operative Pain, Nausea, and Vomiting in the Outpatient Setting

The purpose of this study is to determine whether a single dose of IV acetaminophen can improve post-operative pain, nausea, and vomiting in the outpatient setting. Patient satisfaction, time to readiness of discharge, and the amount of opiates post operatively will also be measured.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to determine if using a one time pre-operative dose of IV acetaminophen has an effect on post-operative nausea, vomiting, and pain. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled prospective study on patients from the Katzmann Breast Center undergoing outpatient breast surgery (including excisional biopsy, lumpectomy, sentinel lymph node biopsy, axillary node dissection, or ductal excision).

IV acetaminophen (paracetamol) has been in Europe and other countries. In the U.S. the FDA approved IV acetaminophen (Ofirmev) in November of 2010. Since then, it has been used in many different ways, but most commonly in the first 24 hours post operative recovery period.

There will be two arms included in this study. Patients in Arm One will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area. Patients in Arm Two will receive a dose of the placebo (IV normal saline). The medication will be disguised in the same bag as the normal saline, so no one (including the patient) in the pre-operative area will know which arm the patient is in. This prospective, randomized, double blind study will compare post-operative nausea, vomiting, and pain rates in patients from both arms.

The primary endpoint of this study will be to compare post-operative pain in patients receiving a pre-operative dose of IV acetaminophen to patients receiving the normal saline placebo. Secondary endpoints will include post-operative nausea and vomiting, recovery times, and overall satisfaction of pain management throughout their experience (assessed on post operative day one). If this study shows that IV acetaminophen given in the pre-operative setting decreases post-operative nausea, vomiting, and/or pain and/or shortens recovery time, and improves patient satisfaction in regards to their pain management, it could also become a routine medication given to all patients in the pre-operative setting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center-Des Moines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Each of the following must be met:

  • Greater than or equal to 18 years of age.
  • Female
  • Undergoing outpatient breast surgery (unilateral or bilateral surgery)

Exclusion Criteria:

If ANY of the following apply:

  • History of an allergy or hypersensitivity to acetaminophen (oral, rectal, or IV)
  • Chronic alcoholism
  • Severe deficiency of liver and/or kidney
  • Any patient unable to sign informed consent
  • Pregnancy
  • Any patient currently enrolled in another experimental protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV acetaminophen
Patients in the IV acetaminophen arm will receive a one gram dose of IV acetaminophen in the pre-operative area prior to their surgery.
Droga: IV acetaminophen
Single dose of one gram of IV acetaminophen given in pre-operative area
Altri nomi:
  • Ofirmev
  • paracetamolo
Comparatore placebo: Placebo
Patients in the placebo arm will receive normal saline in the pre-operative area.
Droga: placebo
placebo (IV normal saline)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postoperative pain
Lasso di tempo: first postoperative day
postoperative pain as measured by visual analog scale (VAS, range 0-10) measured in recovery room before discharge to outpatient setting
first postoperative day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postoperative nausea and vomiting (PONV)
Lasso di tempo: first postoperative day
patient-rated postoperative nausea and vomiting (PONV) on visual analog scale
first postoperative day
time until readiness of discharge
Lasso di tempo: first postoperative day
time until readiness of discharge: measured from arrival to the recover room to discharge-order-written time (DOW time)
first postoperative day
IV analgesic consumption in recovery room
Lasso di tempo: first postoperative day
intravenous analgesic consumption in recovery room: converted to morphine-equivalents
first postoperative day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MercyOne Des Moines Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren D Allan, DO, Mercy Medical Center-Des Moines General Surgery Residency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC2013-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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