Covered Versus Uncovered Biliary Stents for Biliary Malignancies
29. mars 2016 oppdatert av: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Covered Versus Uncovered Metal Stents for Biliary Malignancies - A Randomized Controlled Trial
Patency duration of covered metal stents as compared with uncovered metal stents in the management of malignant strictures of the extra-hepatic biliary tree.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Consecutive patients with malignant strictures of the extra-hepatic biliary tree considered unfit for surgical excision Placement of covered or uncovered metal stents in patients with and without gallbladder on the basis of a computer-generated randomization list Evaluation of clinical outcome, survival, complications, and quality of life.
Evaluation of the cost and efficacy of the two types of metal stents.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41126
- NOCSAE - Viale Giardini 1355
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients with symptomatic malignant obstruction of the extra-hepatic biliary tree
- not eligible for surgical intervention
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- benign biliary obstruction
- previous surgery of the biliary tract
- life expectancy < 3 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: covered stents
endoscopic placement of covered biliary stents
|
endoscopic placement of covered biliary stents
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: uncovered biliary stents
endoscopic placement of uncovered biliary stents
|
endoscopic placement of uncovered biliary stents
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relief of malignant biliary obstruction
Tidsramme: six months
|
Clinical assessment
|
six months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cost/effecacy
Tidsramme: 6 months
|
cost and effectiveness of covered versus uncovered biliary stents
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gallbladder in situ
Tidsramme: 6 months
|
Acute cholecystitis could affect the clinical outcome of patients when a covered stent is used
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Conigliaro, MD, Digestive Endoscopy Unit-NOCSAE- Modena
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Isayama H, Nakai Y, Kogure H, Yamamoto N, Koike K. Biliary self-expandable metallic stent for unresectable malignant distal biliary obstruction: which is better: covered or uncovered? Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:71-4. doi: 10.1111/den.12078.
- Conio M, Mangiavillano B, Caruso A, Filiberti RA, Baron TH, De Luca L, Signorelli S, Crespi M, Marini M, Ravelli P, Conigliaro R, De Ceglie A. Covered versus uncovered self-expandable metal stent for palliation of primary malignant extrahepatic biliary strictures: a randomized multicenter study. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):283-291.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.029. Epub 2018 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 242/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .