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Covered Versus Uncovered Biliary Stents for Biliary Malignancies

29. März 2016 aktualisiert von: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Covered Versus Uncovered Metal Stents for Biliary Malignancies - A Randomized Controlled Trial

Patency duration of covered metal stents as compared with uncovered metal stents in the management of malignant strictures of the extra-hepatic biliary tree.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Consecutive patients with malignant strictures of the extra-hepatic biliary tree considered unfit for surgical excision Placement of covered or uncovered metal stents in patients with and without gallbladder on the basis of a computer-generated randomization list Evaluation of clinical outcome, survival, complications, and quality of life. Evaluation of the cost and efficacy of the two types of metal stents.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • NOCSAE - Viale Giardini 1355

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients with symptomatic malignant obstruction of the extra-hepatic biliary tree
  • not eligible for surgical intervention
  • able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • benign biliary obstruction
  • previous surgery of the biliary tract
  • life expectancy < 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: covered stents
endoscopic placement of covered biliary stents
Gerät: covered biliary stents
endoscopic placement of covered biliary stents
Andere Namen:
  • Taewoong Medical NITI-S Covered
Aktiver Komparator: uncovered biliary stents
endoscopic placement of uncovered biliary stents
Gerät: uncovered biliary stents
endoscopic placement of uncovered biliary stents
Andere Namen:
  • Taewoong Medical NITI-S Uncovered

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relief of malignant biliary obstruction
Zeitfenster: six months
Clinical assessment
six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cost/effecacy
Zeitfenster: 6 months
cost and effectiveness of covered versus uncovered biliary stents
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gallbladder in situ
Zeitfenster: 6 months
Acute cholecystitis could affect the clinical outcome of patients when a covered stent is used
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Conigliaro, MD, Digestive Endoscopy Unit-NOCSAE- Modena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 242/13

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