Covered Versus Uncovered Biliary Stents for Biliary Malignancies
29 marzo 2016 aggiornato da: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Covered Versus Uncovered Metal Stents for Biliary Malignancies - A Randomized Controlled Trial
Patency duration of covered metal stents as compared with uncovered metal stents in the management of malignant strictures of the extra-hepatic biliary tree.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Consecutive patients with malignant strictures of the extra-hepatic biliary tree considered unfit for surgical excision Placement of covered or uncovered metal stents in patients with and without gallbladder on the basis of a computer-generated randomization list Evaluation of clinical outcome, survival, complications, and quality of life.
Evaluation of the cost and efficacy of the two types of metal stents.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Modena, Italia, 41126
- NOCSAE - Viale Giardini 1355
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients with symptomatic malignant obstruction of the extra-hepatic biliary tree
- not eligible for surgical intervention
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- benign biliary obstruction
- previous surgery of the biliary tract
- life expectancy < 3 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: covered stents
endoscopic placement of covered biliary stents
|
endoscopic placement of covered biliary stents
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: uncovered biliary stents
endoscopic placement of uncovered biliary stents
|
endoscopic placement of uncovered biliary stents
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relief of malignant biliary obstruction
Lasso di tempo: six months
|
Clinical assessment
|
six months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cost/effecacy
Lasso di tempo: 6 months
|
cost and effectiveness of covered versus uncovered biliary stents
|
6 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gallbladder in situ
Lasso di tempo: 6 months
|
Acute cholecystitis could affect the clinical outcome of patients when a covered stent is used
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Conigliaro, MD, Digestive Endoscopy Unit-NOCSAE- Modena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Isayama H, Nakai Y, Kogure H, Yamamoto N, Koike K. Biliary self-expandable metallic stent for unresectable malignant distal biliary obstruction: which is better: covered or uncovered? Dig Endosc. 2013 May;25 Suppl 2:71-4. doi: 10.1111/den.12078.
- Conio M, Mangiavillano B, Caruso A, Filiberti RA, Baron TH, De Luca L, Signorelli S, Crespi M, Marini M, Ravelli P, Conigliaro R, De Ceglie A. Covered versus uncovered self-expandable metal stent for palliation of primary malignant extrahepatic biliary strictures: a randomized multicenter study. Gastrointest Endosc. 2018 Aug;88(2):283-291.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.03.029. Epub 2018 Apr 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 242/13
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