Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome

15. juni 2017 oppdatert av: Probi AB
To demonstrate benefit of a probiotic product in adults with irritable bowel syndrome.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beek, Nederland, 6191
        • PreCare Trial & Recruitment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide informed consent
  • Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
  • IBS according to the Rome III criteria
  • A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
  • IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
  • Ability and willingness to understand and comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
  • History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
  • Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
  • Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
  • Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
  • Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
  • Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
  • Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
  • Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
  • Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
  • Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
  • Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
  • Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Placebo komparator: Kontroll placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal pain
Tidsramme: 28 days
0-10 numeric rating scale (NRS)
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere