- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02108119
The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome
2017년 6월 15일 업데이트: Probi AB
To demonstrate benefit of a probiotic product in adults with irritable bowel syndrome.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beek, 네덜란드, 6191
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
- IBS according to the Rome III criteria
- A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
- IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
- Ability and willingness to understand and comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
- History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
- Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
- Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
- Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
- Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
- Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
- Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
- Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
- Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
- Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
- Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
- Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 프로바이오틱스
|
|
위약 비교기: 통제 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Abdominal pain
기간: 28 days
|
0-10 numeric rating scale (NRS)
|
28 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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