Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome

15 juni 2017 bijgewerkt door: Probi AB
To demonstrate benefit of a probiotic product in adults with irritable bowel syndrome.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beek, Nederland, 6191
        • PreCare Trial & Recruitment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide informed consent
  • Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
  • IBS according to the Rome III criteria
  • A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
  • IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
  • Ability and willingness to understand and comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
  • History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
  • Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
  • Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
  • Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
  • Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
  • Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
  • Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
  • Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
  • Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
  • Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
  • Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
  • Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica
Placebo-vergelijker: Controle placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominal pain
Tijdsspanne: 28 days
0-10 numeric rating scale (NRS)
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren