- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02108119
The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome
15. Juni 2017 aktualisiert von: Probi AB
To demonstrate benefit of a probiotic product in adults with irritable bowel syndrome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beek, Niederlande, 6191
- PreCare Trial & Recruitment
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide informed consent
- Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
- IBS according to the Rome III criteria
- A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
- IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
- Ability and willingness to understand and comply with the study procedures
Exclusion Criteria:
- Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
- History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
- Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
- Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
- Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
- Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
- Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
- Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
- Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
- Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
- Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
- Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
- Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Probiotika
|
|
Placebo-Komparator: Kontroll-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abdominal pain
Zeitfenster: 28 days
|
0-10 numeric rating scale (NRS)
|
28 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO008
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