Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome

15 juni 2017 uppdaterad av: Probi AB
To demonstrate benefit of a probiotic product in adults with irritable bowel syndrome.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beek, Nederländerna, 6191
        • PreCare Trial & Recruitment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide informed consent
  • Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
  • IBS according to the Rome III criteria
  • A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
  • IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
  • Ability and willingness to understand and comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
  • History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
  • Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
  • Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
  • Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
  • Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
  • Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
  • Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
  • Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
  • Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
  • Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
  • Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
  • Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Placebo-jämförare: Kontroll placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominal pain
Tidsram: 28 days
0-10 numeric rating scale (NRS)
28 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera