Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Probiotics on Symptoms and Intestinal Flora in Patients With Irritable Bowel Syndrome

15 июня 2017 г. обновлено: Probi AB
To demonstrate benefit of a probiotic product in adults with irritable bowel syndrome.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to provide informed consent
  • Age ≥18 and ≤70 years at Visit 1
  • IBS according to the Rome III criteria
  • A score on abdominal pain NRS ≥3 and ≤6 at least two days a week measured the weeks before Visit 2 (baseline)
  • IBS-SSS ≥75 and ≤300 at Visit 2 (baseline)
  • Ability and willingness to understand and comply with the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance or allergy to milk products (protein or lactose) or gluten
  • History of alcohol or substance abuse six months prior to screening
  • Known Hepatitis B or C or Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 or 2
  • Female patients: currently pregnant or breast-feeding or intending to become pregnant during the study
  • Abnormal results of the screening laboratory tests clinically relevant for study participation, as judged by the Investigator
  • Other gastrointestinal disease(s) that explains the patient's symptoms, as judged by the Investigator
  • Other severe disease(s) such as malignancy, severe coronary disease, kidney disease or neurological disease, as judged by the Investigator
  • Symptoms indicating other severe disease(s) such as gastrointestinal bleeding, loss of weight or fever, as judged by the Investigator
  • Severe psychiatric disease as judged by the Investigator
  • Lack of suitability for participation in the study for any reason as judged by the Investigator
  • Use of other probiotic products from Visit 1 and throughout the study.
  • Consumption of antibiotic drugs 1 month prior to screening and throughout the study.
  • Consumption of drugs on a regular basis which could interfere with symptom evaluation as judged by the Investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотики
Плацебо Компаратор: Контрольное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Abdominal pain
Временное ограничение: 28 days
0-10 numeric rating scale (NRS)
28 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться