Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Effect of an Individualized Physical Activity Intervention for Gastric Cancer Patient Undergoing Minimally Invasive Gastrectomy: a Phase III, Prospective Randomized Controlled Trial (Gastric cancer)

17. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Gastric cancer is a major health issue and one of the most common malignance in Korea. With the popularization of cancer screenings and increasing the average lifespan, the number of gastric cancer patients is increased. In the past, most of the research were concerned with survival and recovery after cancer surgery. However, as the medical technology had been developed and recovery rate and survival rate of cancer patients had risen, the patients wanted to return to a daily life and desire for participation for leisure. In other words, the patients who underwent surgery wants to maintain a high quality of life(QOL) level as like prior to cancer surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

There are many reports on the effect of the exercise program after cancer surgery. In addition, exercise program was associated with improving the QOL and functional recovery, decreasing a mood of depression, maintaining a muscle mass and improving the survival rate.

However, the subject patients of previous studies were Western people. Therefore, The results were not disclosed whether the exercise program suited to the body characteristics of Korean people. Furthermore there was no exercise program studies for the gastric cancer patients.

Medical service for cancer patients care should include not only diagnosis, treatment as like surgery but efforts on enhancing the quality of life. In other words, post-management education and management program as like exercise program are necessary for the cancer patients after surgery. Thus, the investigators have done the pilot study about how to practice the exercise program and how to evaluate the effect on the recovery. Based on the result of pilot study which could identify the safety and the feasibility , the investigators would like to do a prospective randomized controlled study to prove the effect of exercise program after surgery

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 134
        • Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Early gastric cancer patients
  2. Undergoing minimally invasive surgery
  3. AGE: 20-70
  4. ECOG: 0-1
  5. A patient who did not exercise regularly for the last 6 months
  6. A patient who signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or plans to become pregnant
  2. Cognitive disabilities
  3. Other primary cancer history
  4. History of major abdominal surgery except current surgery
  5. Cardiopulmonary medical comorbidity
  6. Living > 60 km from the hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Exercise group
physical activity intervention
Exercise program is scheduled to be conducted in three phases. Phase I is in-hospital exercise program. This program will be conducted in hospital during 1 week after surgery. Phase II is home-exercise program that will be performed at home during 1 week after discharge. Phase III is main-exercise program that will be conducted the fitness center nearby hospital during 8 weeks after phase II program. Main-exercise program is focused on the functional recovery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QoL(quality of life)
Tidsramme: 10 weeks after gastrectomy
10 weeks after gastrectomy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cardiopulmonary function test
Tidsramme: 10 weeks after gastrectomy
10 weeks after gastrectomy
vital signs reflecting of inflammation level
Tidsramme: 10 weeks after gastrectomy
10 weeks after gastrectomy
nutrition condition
Tidsramme: 10 weeks after gastrectomy
10 weeks after gastrectomy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere