- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02120885
An Effect of an Individualized Physical Activity Intervention for Gastric Cancer Patient Undergoing Minimally Invasive Gastrectomy: a Phase III, Prospective Randomized Controlled Trial (Gastric cancer)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
There are many reports on the effect of the exercise program after cancer surgery. In addition, exercise program was associated with improving the QOL and functional recovery, decreasing a mood of depression, maintaining a muscle mass and improving the survival rate.
However, the subject patients of previous studies were Western people. Therefore, The results were not disclosed whether the exercise program suited to the body characteristics of Korean people. Furthermore there was no exercise program studies for the gastric cancer patients.
Medical service for cancer patients care should include not only diagnosis, treatment as like surgery but efforts on enhancing the quality of life. In other words, post-management education and management program as like exercise program are necessary for the cancer patients after surgery. Thus, the investigators have done the pilot study about how to practice the exercise program and how to evaluate the effect on the recovery. Based on the result of pilot study which could identify the safety and the feasibility , the investigators would like to do a prospective randomized controlled study to prove the effect of exercise program after surgery
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 134
- Yonsei University College of Medicine, Seodaemun-gu, Shinchondong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Early gastric cancer patients
- Undergoing minimally invasive surgery
- AGE: 20-70
- ECOG: 0-1
- A patient who did not exercise regularly for the last 6 months
- A patient who signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or plans to become pregnant
- Cognitive disabilities
- Other primary cancer history
- History of major abdominal surgery except current surgery
- Cardiopulmonary medical comorbidity
- Living > 60 km from the hospital
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Exercise group
physical activity intervention
|
Exercise program is scheduled to be conducted in three phases.
Phase I is in-hospital exercise program.
This program will be conducted in hospital during 1 week after surgery.
Phase II is home-exercise program that will be performed at home during 1 week after discharge.
Phase III is main-exercise program that will be conducted the fitness center nearby hospital during 8 weeks after phase II program.
Main-exercise program is focused on the functional recovery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
QoL(quality of life)
Временное ограничение: 10 weeks after gastrectomy
|
10 weeks after gastrectomy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
cardiopulmonary function test
Временное ограничение: 10 weeks after gastrectomy
|
10 weeks after gastrectomy
|
|
vital signs reflecting of inflammation level
Временное ограничение: 10 weeks after gastrectomy
|
10 weeks after gastrectomy
|
|
nutrition condition
Временное ограничение: 10 weeks after gastrectomy
|
10 weeks after gastrectomy
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .