Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Elevate Anterior og Apical Prolapse Repair System sammenlignet med Native Tissue Repair for bekkenorganprolaps (Embrace)

6. september 2016 oppdatert av: ASTORA Women's Health

En prospektiv, sikkerhet og effekt-kohortstudie av Elevate® fremre og apikale prolapsreparasjonssystem sammenlignet med naturlig vevsreparasjon for reparasjon av bekkenorganprolaps

Målet med denne studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av Elevate® Anterior and Apical Prolapse Repair System for reparasjon av fremre/apikale bekkenorganprolaps i en kontrollert kohortstudie etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Embrace 522-studien er avsluttet på grunn av nedleggelsen av Astora Women's Health-virksomheten. Ingen annen enhet vil ta ansvar for denne studien. Studien ble avsluttet med fullstendig registrering av en del av forsøkspersonen, og derfor kan ingen primær eller sekundær dataanalyse utføres. Dataene fra denne studien ligger i en nasjonal database som Astora ikke lenger har tilgang til og derfor er en annen grunn til at ingen dataanalyse kan utføres. Den nasjonale databasen eies og administreres av American Urogynecology Society (AUGS). AUGS har tilgang til Astoras data og vil på et tidspunkt i nær fremtid publisere resultater til leger som er aktive deltakere i registeret. Full offentlig offentliggjøring av disse dataene vil kanskje ikke finne sted før om flere år og vil bli aggregert med data fra andre studiesponsorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 21202
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Weinberg Center for Women's Health and Medicine
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery - Atlantic Health System
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 8540
        • Princeton Medical Center
      • Turnersville, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Athena Women's Institute for Pelvic Health
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati,, Ohio, Forente stater, 45242
        • Seven Hills Woman's Health Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen er kvinne Forsøkspersonen er minst 18 år gammel

Forsøkspersonen må ha dokumentert diagnose av fremre eller fremre og apikale skjedeprolaps med forkant av bekkenorganprolaps ved eller utenfor jomfruhinnen. Ved eller utenfor jomfruhinnen er definert som POP-Q-skårer på Ba ≥ 0; eller Ba ≥ 0 og C ≥ -1/2 TVL (for en multi-kompartment fremre prolaps som inkluderer det apikale rommet)

Emnet rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske mye")

Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien

Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose. Personen har tidligere hatt bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals)

Personen har tidligere hatt bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals)

Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet

Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)

Personen har systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositt eller polymyalgia rheumatica)

Personen har kronisk systemisk smerte som inkluderer bekkenområdet eller kronisk fokal smerte som involverer bekkenet

Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)

Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)

Personen søker obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bekkenorganprolaps (colpocleisis)

Personen er ikke i stand til å tilpasse seg den modifiserte dorsal litotomiposisjonen

Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av denne studien

Personen har en kjent følsomhet for polypropylen

Forsøkspersonen har tidligere hatt prolapsreparasjon med netting i målrommet

Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå en samtidig reparasjon med bruk av netting i ikke-målrommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hev fremre og apikale
Prolapsreparasjon med mesh
Enhet: Hev fremre og apikale
Aktiv komparator: Native vevsreparasjon
Prolapsreparasjon med suturer
Fremgangsmåte: Native Tissue Repair for bekkenorganprolaps

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk suksess eller fiasko gjennom sammensatt endepunkt inkludert anatomiske, subjektive og re-behandlingstiltak
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Frekvensen av utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk suksess eller fiasko gjennom sammensatt endepunkt inkludert anatomiske, subjektive og re-behandlingstiltak
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Frekvens for gjentatt operasjon/revisjon for prolaps som oppstår fra samme sted/målrom
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Endringer i livskvalitet målt gjennom følgende spørreskjemaer: PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personer som opplever vaginal bule
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Personer som opplever uønskede hendelser relatert til enhet eller prosedyre
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Personer som opplever prolaps ved eller utenfor hymenalringen
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR1205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere