Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu naprawy wypadania przedniego i wierzchołkowego w porównaniu z naprawą tkanek natywnych w przypadku wypadania narządów miednicy (Embrace)

6 września 2016 zaktualizowane przez: ASTORA Women's Health

Prospektywne, kohortowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy wypadania przedniego i wierzchołkowego Elevate® w porównaniu z naprawą tkanek natywnych w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej

Celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy wypadania przedniego i wierzchołkowego Elevate® w leczeniu wypadania przedniego/wierzchołkowego organu miednicy w kontrolowanym badaniu kohortowym po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Embrace 522 zostało zakończone z powodu zamknięcia firmy Astora Women's Health. Żaden inny podmiot nie weźmie odpowiedzialności za to badanie. Badanie zostało zakończone po częściowej rejestracji pacjentów i dlatego nie można było przeprowadzić analizy danych pierwotnych ani wtórnych. Dane z tego badania znajdują się w krajowej bazie danych, do której Astora nie ma już dostępu, co stanowi kolejny powód, dla którego nie można przeprowadzić analizy danych. Krajowa baza danych jest własnością i jest zarządzana przez Amerykańskie Towarzystwo Uroginekologiczne (AUGS). AUGS ma dostęp do danych Astory iw najbliższym czasie opublikuje wyniki dla lekarzy, którzy są aktywnymi uczestnikami rejestru. Pełne publiczne ujawnienie tych danych może nie nastąpić przez kilka lat i zostaną one połączone z danymi od innych sponsorów badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 21202
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Weinberg Center for Women's Health and Medicine
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery - Atlantic Health System
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8540
        • Princeton Medical Center
      • Turnersville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Athena Women's Institute for Pelvic Health
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati,, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Seven Hills Woman's Health Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiotem jest kobieta Podmiot ma co najmniej 18 lat

Pacjentka musi mieć udokumentowane rozpoznanie przedniego lub przedniego i przedniego wypadania pochwy z przednią krawędzią wypadania narządów miednicy mniejszej na lub poza błoną dziewiczą. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wyniki POP-Q Ba ≥ 0; lub Ba ≥ 0 i C ≥ -1/2 TVL (w przypadku wieloprzedziałowego wypadania przedniego obejmującego przedział wierzchołkowy)

Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które może zobaczyć lub wyczuć zgodnie z PFDI-20, pytanie 3, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”)

Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody

Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania

Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek. Pacjent ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy)

Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy)

Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy

Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Pacjent ma ogólnoustrojową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danhlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna)

Pacjent ma przewlekły ból ogólnoustrojowy, który obejmuje obszar miednicy lub przewlekły ból ogniskowy, który obejmuje miednicę

Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)

Podmiot ma znane schorzenie neurologiczne lub medyczne wpływające na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym)

Podmiot poszukuje operacji obliteracyjnej pochwy jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (colpocleisis)

Tester nie jest w stanie dostosować się do zmodyfikowanej pozycji litotomii grzbietowej

Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania

Tester ma znaną wrażliwość na polipropylen

Tester przeszedł wcześniej operację wypadnięcia z siatką w przedziale docelowym

Podmiot planuje poddać się równoczesnej naprawie z użyciem siatki w przedziale niedocelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podnieś przednią i wierzchołkową
Naprawa wypadnięcia za pomocą siatki
Urządzenie: Podnieś przednią i wierzchołkową
Aktywny komparator: Naprawa tkanek natywnych
Naprawa wypadnięcia za pomocą szwów
Procedura: Natywna naprawa tkanek przy wypadaniu narządów miednicy mniejszej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie zabiegu chirurgicznego poprzez złożony punkt końcowy, w tym pomiary anatomiczne, subiektywne i ponowne leczenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie zabiegu chirurgicznego poprzez złożony punkt końcowy, w tym pomiary anatomiczne, subiektywne i ponowne leczenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość powtórnych operacji/rewizji w przypadku wypadnięcia z tego samego miejsca/kompartmentu docelowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszami: PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby doświadczające wybrzuszenia pochwy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Osoby doświadczające zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Osoby doświadczające wypadania na lub poza pierścieniem błony dziewiczej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR1205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj