Untersuchung des Elevate-Reparatursystems für vorderen und apikalen Prolaps im Vergleich zur nativen Geweberekonstruktion bei Beckenorganprolaps (Embrace)
Eine prospektive Kohortenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Elevate®-Reparatursystems für anterioren und apikalen Prolaps im Vergleich zu nativer Geweberekonstruktion zur Rekonstruktion von Beckenorganprolaps
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 21202
- Cedars-Sinai Medical Group
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Women's Health Advantage
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Weinberg Center for Women's Health and Medicine
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Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health System
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Metro Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery - Atlantic Health System
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8540
- Princeton Medical Center
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Turnersville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
- Athena Women's Institute for Pelvic Health
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Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- The Center for Specialized Women's Health
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- North Shore Women's Health Clinic
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Premier Medical Group
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Ohio
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Cincinnati,, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Seven Hills Woman's Health Center
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
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Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Swan Urogynecology
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas at Galveston
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Washington
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Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
- Athena Women's Health
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Pelvic Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Subjekt ist weiblich Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
Das Subjekt muss eine dokumentierte Diagnose eines vorderen oder vorderen und apikalen Vaginalprolaps mit Vorderkante des Beckenorganprolaps am oder jenseits des Jungfernhäutchens haben. Am oder jenseits des Jungfernhäutchens ist definiert als POP-Q-Scores von Ba ≥ 0; oder Ba ≥ 0 und C ≥ -1/2 TVL (für einen anterioren Prolaps mit mehreren Kompartimenten, der das apikale Kompartiment umfasst)
Das Subjekt berichtet über eine störende Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß PFDI-20, Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten von „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“)
Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, unbehandelter Harnwegsinfektionen (HWI) oder Gewebenekrose. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals)
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals)
Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich
Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen
Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danhlos, Kollagenose, Polymyositis oder Polymyalgia rheumatica)
Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen
Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)
Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit verbleibendem neurologischem Defizit).
Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (Kolpokleisis) an
Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die modifizierte dorsale Lithotomie-Position anzupassen
Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran
Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polypropylen
Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz im Zielkompartiment
Der Proband plant, sich einer gleichzeitigen Reparatur unter Verwendung eines Netzes im Nicht-Zielfach zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Elevate anterior und apikal
Prolaps-Reparatur mit Mesh
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Aktiver Komparator: Native Gewebereparatur
Prolaps-Reparatur mit Nähten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Chirurgischer Erfolg oder Misserfolg durch zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich anatomischer, subjektiver und Nachbehandlungsmaße
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Chirurgischer Erfolg oder Misserfolg durch zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich anatomischer, subjektiver und Nachbehandlungsmaße
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Rate der wiederholten Operationen/Revisionen wegen Prolaps, der von der gleichen Stelle/dem gleichen Zielkompartiment ausgeht
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der folgenden Fragebögen: PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Probanden mit vaginaler Ausbuchtung
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftreten
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Probanden, bei denen ein Prolaps am oder jenseits des Hymenalrings auftritt
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric R Sokol, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR1205
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