- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02121977
Az elülső és apikális prolapsus javító rendszerének vizsgálata a kismedencei szervek prolapsusának natív szövetek helyreállításával összehasonlítva (Embrace)
Az Elevate® elülső és apikális prolapszus-javító rendszerének prospektív, biztonságossági és hatékonysági kohorszvizsgálata a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására szolgáló natív szövetek helyreállításával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85941
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 21202
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Weinberg Center for Women's Health and Medicine
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Metro Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery - Atlantic Health System
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 8540
- Princeton Medical Center
-
Turnersville, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
- Athena Women's Institute for Pelvic Health
-
Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
- The Center for Specialized Women's Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- North Shore Women's Health Clinic
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati,, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Seven Hills Woman's Health Center
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Swan Urogynecology
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas at Galveston
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98027
- Athena Women's Health
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Pelvic Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany nő Az alany legalább 18 éves
Az alanynak dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie az elülső vagy elülső és apikális hüvelyi prolapsusról, a kismedencei szerv prolapsusának élével a szűzhártyánál vagy azon túl. A szűzhártyánál vagy azon túl a Ba ≥ 0 POP-Q pontszámot jelenti; vagy Ba ≥ 0 és C ≥ -1/2 TVL (többrekeszes elülső prolapsus esetén, amely magában foglalja az apikális kompartmentet is)
Az alany egy zavaró dudorról számol be, amelyet a PFDI-20, 3. kérdés, 2-es vagy magasabb válasz esetén láthatnak vagy érezhetnek (azaz „valamelyest”, „mérsékelten” vagy „egy kicsit” válaszokat).
Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó írásos beleegyezést adni
Az alany hajlandó és képes betartani a követési rendet
Kizárási kritériumok:
Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
Az alanynak aktív vagy krónikus szisztémás fertőzése van, beleértve bármely nőgyógyászati fertőzést, kezeletlen húgyúti fertőzést (UTI) vagy szöveti nekrózist. méh, petefészek, hólyag vagy méhnyak)
Az alanynak kórtörténetében kismedencei szervrák szerepel (pl. méh, petefészek, hólyag vagy méhnyak)
Az alany korábban sugár-, lézer- vagy kemoterápiában részesült, vagy jelenleg is részesül a medence területén
Az alany szisztémás szteroidokat (az elmúlt hónapban) vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést kapott (az elmúlt 3 hónapban)
Az alany szisztémás kötőszöveti betegségben szenved (pl. szkleroderma, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Marfan-szindróma, Ehlers Danhlos, kollagenózis, polymyositis vagy polymyalgia rheumatica)
Az alany krónikus szisztémás fájdalma van, amely magában foglalja a medence területét, vagy krónikus gócos fájdalom, amely a medencét érinti
Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban (DM) szenved
Az alanynak ismert neurológiai vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a húgyhólyag működését (pl. sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés vagy szélütés reziduális neurológiai deficittel)
Az alany obliteratív hüvelyműtétet keres a kismedencei szerv prolapsusának (kolpocleisis) kezelésére.
Az alany nem tud alkalmazkodni a módosított dorsalis lithotómia pozícióhoz
Az alany jelenleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni ebben a vizsgálatban
Az alany ismerten érzékeny a polipropilénre
Az alany korábban prolapszus javításon esett át hálóval a célrekeszben
Az alany egyidejű javítást tervez, háló használatával a nem céltérben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Emelje fel az elülső és apikális
Prolapszus javítás hálóval
|
|
Aktív összehasonlító: Natív szövetek javítása
Prolapszus javítás varratokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sebészeti siker vagy kudarc összetett végponton keresztül, beleértve az anatómiai, szubjektív és újrakezelési intézkedéseket
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Sebészeti siker vagy kudarc összetett végponton keresztül, beleértve az anatómiai, szubjektív és újrakezelési intézkedéseket
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Az ismételt műtét/revízió aránya ugyanazon a helyen/célterületen fellépő prolapsus miatt
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Az életminőség változásai a következő kérdőívekkel mérve: PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alanyok hüvelydudort tapasztalnak
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Azok az alanyok, akiknél az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események fordulnak elő
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
A szűzhártyagyűrűn vagy azon túli prolapsusokat tapasztaló alanyok
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric R Sokol, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR1205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria