Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het Elevate Anterior en Apical Prolaps Repair System in vergelijking met native weefselreparatie voor bekkenorgaanverzakking (Embrace)

6 september 2016 bijgewerkt door: ASTORA Women's Health

Een prospectief cohortonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Elevate® systeem voor herstel van anterieure en apicale verzakkingen in vergelijking met herstel van natuurlijk weefsel voor herstel van bekkenorgaanverzakkingen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Elevate® anterieure en apicale verzakkingsreparatiesysteem voor herstel van anterieure/apicale verzakking van bekkenorganen verder te evalueren in een gecontroleerd, post-market cohortonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Embrace 522-onderzoek is beëindigd vanwege de sluiting van Astora Women's Health. Geen enkele andere entiteit zal de verantwoordelijkheid voor dit onderzoek op zich nemen. De studie werd beëindigd met een gedeeltelijke inschrijving van proefpersonen voltooid en daarom kan er geen primaire of secundaire data-analyse worden uitgevoerd. De gegevens van dit onderzoek bevinden zich in een nationale database waar Astora geen toegang meer toe heeft en daarom is er nog een reden waarom er geen gegevensanalyse kan worden uitgevoerd. De nationale database is eigendom van en wordt beheerd door de American Urogynecology Society (AUGS). AUGS heeft toegang tot de gegevens van Astora en zal op een bepaald moment in de nabije toekomst resultaten publiceren aan artsen die actief deelnemen aan het register. Volledige openbaarmaking van deze gegevens kan gedurende een aantal jaren niet plaatsvinden en zal worden samengevoegd met gegevens van andere onderzoekssponsors.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 21202
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Weinberg Center for Women's Health and Medicine
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery - Atlantic Health System
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 8540
        • Princeton Medical Center
      • Turnersville, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Athena Women's Institute for Pelvic Health
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati,, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Seven Hills Woman's Health Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon is een vrouw Proefpersoon is minstens 18 jaar oud

De proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose hebben van anterieure of anterieure en apicale vaginale verzakking met voorrand van verzakking van het bekkenorgaan ter hoogte van of voorbij het maagdenvlies. Op of voorbij het maagdenvlies wordt gedefinieerd als POP-Q-scores van Ba ​​≥ 0; of Ba ≥ 0 en C ≥ -1/2 TVL (voor een anterieure verzakking met meerdere compartimenten die het apicale compartiment omvat)

Proefpersoon meldt een vervelende uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens PFDI-20, vraag 3, antwoord van 2 of hoger (d.w.z. antwoorden van "enigszins", "matig" of "nogal wat")

De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie waaronder elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals)

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals)

Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel

Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand), of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)

Proefpersoon heeft systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Marfan, Ehlers Danhlos, collagenose, polymyositis of polymyalgia rheumatica)

Proefpersoon heeft chronische systemische pijn die het bekkengebied omvat of chronische focale pijn die het bekken omvat

Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)

Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterende neurologische uitval)

Onderwerp zoekt obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor bekkenorgaanverzakking (colpocleisis)

De patiënt kan zich niet conformeren aan de gewijzigde dorsale lithotomiepositie

Proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek tijdens dit onderzoek

Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor polypropyleen

Proefpersoon heeft eerder een verzakkingsreparatie ondergaan met gaas in het doelcompartiment

De proefpersoon is van plan een bijkomende reparatie te ondergaan met gebruik van gaas in het niet-doelcompartiment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verhoog anterieure en apicale
Verzakkingsreparatie met mesh
Apparaat: Verhoog anterieure en apicale
Actieve vergelijker: Inheems weefselherstel
Verzakkingsreparatie met hechtingen
Procedure: Native Tissue Repair voor verzakking van bekkenorganen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgisch succes of falen door samengesteld eindpunt inclusief anatomische, subjectieve en herbehandelingsmaatregelen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgisch succes of falen door samengesteld eindpunt inclusief anatomische, subjectieve en herbehandelingsmaatregelen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Frequentie van herhaalde operaties/revisies voor verzakking die voortkomt uit dezelfde plaats/doelcompartiment
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de volgende vragenlijsten: PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderwerpen die vaginale uitstulping ervaren
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Onderwerpen die bijwerkingen ervaren die verband houden met het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Onderwerpen die verzakking ervaren bij of voorbij de hymenale ring
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR1205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren