Estudo do sistema de reparo de prolapso anterior e apical elevado em comparação com o reparo de tecido nativo para prolapso de órgão pélvico (Embrace)
Um estudo de coorte prospectivo, de segurança e eficácia do sistema de reparo de prolapso anterior e apical Elevate® em comparação com o reparo de tecido nativo para reparo de prolapso de órgão pélvico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 21202
- Cedars-Sinai Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Weinberg Center for Women's Health and Medicine
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Metro Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery - Atlantic Health System
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 8540
- Princeton Medical Center
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Turnersville, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- Athena Women's Institute for Pelvic Health
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- The Center for Specialized Women's Health
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Women's Health Clinic
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group
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Ohio
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Cincinnati,, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Seven Hills Woman's Health Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Swan Urogynecology
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas at Galveston
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Athena Women's Health
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Pelvic Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito é do sexo feminino O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
O sujeito deve ter diagnóstico documentado de prolapso vaginal anterior ou anterior e apical com borda de ataque de prolapso de órgão pélvico no hímen ou além dele. No hímen ou além dele é definido como escores POP-Q de Ba ≥ 0; ou Ba ≥ 0 e C ≥ -1/2 TVL (para um prolapso anterior multicompartimental que inclui o compartimento apical)
O sujeito relata uma protuberância incômoda que pode ver ou sentir de acordo com PFDI-20, pergunta 3, resposta de 2 ou superior (ou seja, respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco")
O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento
Critério de exclusão:
O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual O sujeito tem histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical)
O sujeito tem histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical)
O sujeito já teve ou está atualmente passando por radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica
O indivíduo tomou esteróides sistêmicos (no último mês) ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses)
O sujeito tem doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danhlos, colagenose, polimiosite ou polimialgia reumática)
O sujeito tem dor sistêmica crônica que inclui a área pélvica ou dor focal crônica que envolve a pelve
Sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado
O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual)
Sujeito está procurando cirurgia vaginal obliterante como tratamento para prolapso de órgãos pélvicos (colpocleise)
O sujeito não é capaz de se conformar à posição de litotomia dorsal modificada
O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento durante este estudo
O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao polipropileno
O sujeito teve reparo de prolapso anterior com malha no compartimento alvo
O sujeito está planejando passar por um reparo concomitante com uso de malha no compartimento não-alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Elevação anterior e apical
Correção de prolapso com tela
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Comparador Ativo: Reparação de Tecido Nativo
Correção de prolapso com suturas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso ou falha cirúrgica através do endpoint composto, incluindo medidas anatômicas, subjetivas e de retratamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso ou falha cirúrgica através do endpoint composto, incluindo medidas anatômicas, subjetivas e de retratamento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de repetição de cirurgia/revisão para prolapso decorrente do mesmo local/compartimento-alvo
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida medidas por meio dos seguintes questionários: PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Indivíduos com protuberância vaginal
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Indivíduos com prolapso no anel himenal ou além dele
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Sokol, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR1205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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