- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02152189
Screening for Fabrys sykdom i en pediatrisk populasjon i fare
11. desember 2017 oppdatert av: Markus Ries, MD PhD MHSc FCP, University Hospital Heidelberg
Hensikten med denne studien er å vurdere hyppigheten av Fabrys sykdom hos barn med kroniske magesmerter eller kroniske smerter i ekstremitetene
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1422
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med revmatologiske lidelser eller kroniske magesmerter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
Ett av følgende kriterier:
- Diagnose eller mistanke om en revmatologisk lidelse med tilbakevendende plager i mer enn 6 måneder
- Kroniske, tilbakevendende magesmerter i mer enn 6 måneder
- Planlagt blodprøve for rutinediagnostikk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten og/eller pasientens forelder(e) eller verge(r) er ikke i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av screeningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screening populasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av Fabrys sykdom
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av Fabrys sykdom i forhåndsdefinerte underpopulasjoner
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ries M, Gupta S, Moore DF, Sachdev V, Quirk JM, Murray GJ, Rosing DR, Robinson C, Schaefer E, Gal A, Dambrosia JM, Garman SC, Brady RO, Schiffmann R. Pediatric Fabry disease. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):e344-55. doi: 10.1542/peds.2004-1678. Epub 2005 Feb 15.
- Kastner B, Behre S, Lutz N, Burger F, Luntz S, Hinderhofer K, Bendszus M, Hoffmann GF, Ries M. Clinical Research in Vulnerable Populations: Variability and Focus of Institutional Review Boards' Responses. PLoS One. 2015 Aug 14;10(8):e0135997. doi: 10.1371/journal.pone.0135997. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Sfingolipidoser
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Cerebrale små karsykdommer
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Kronisk smerte
- Magesmerter
- Fabrys sykdom
Andre studie-ID-numre
- Fabry screening 02202014
- S-084/2014 (ANNEN: IRB Heidelberg)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .