A Study of Evacetrapib in Participants With Abnormal Cholesterol
18. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 1b Study to Characterize the Pharmacokinetics of Evacetrapib and Potential for Accumulation After Dosing for 12, 24, and 52 Weeks
The main purpose of this study is to measure how much of the drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it when given once a day for 12, 24, and 52 weeks to participants with abnormal amounts of cholesterol and/or fat in the blood stream. Information about any side effects that may occur will also be collected.
This study will also evaluate how the study drug reacts in the body when given once a day for 12, 24 and 52 weeks and how the body responds and returns to normal when the treatment is complete. The relationship between study drug and the results from the how the study drug reacts in the body may be explored, if needed.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Generally healthy participants or have stable medical conditions that, in the investigator's opinion, will not significantly alter the disposition of the drug, will not place the participant at increased risk by participating in the study, and will not interfere with interpretation of the data and meets one of the following criteria:
- Elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) greater than 100 milligrams per deciliter (mg/dL), OR
- Low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) less than 45 mg/dL (men); less than 50 mg/dL (women), OR
- Hypercholesterolemia on stable statin therapy for at least 3 month
- Have a body mass index (BMI) of 18 to 37 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening
Exclusion Criteria:
- Have known allergies or intolerance to evacetrapib, related compounds
- Have history of recurrent rashes or chronic skin conditions
- Have significant history of or current chronic, active inflammatory conditions
- Have history or current evidence of significant neurological disorder
- Have long-standing diabetes that is insulin requiring
- Have history of or current symptoms of malabsorption syndromes, history of gastric bypass surgery
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evacetrapib: Single Dose
Single oral dose of evacetrapib on Day 1
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evacetrapib: Multiple Dose 12 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 12 consecutive weeks
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evacetrapib: Multiple Dose 24 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 24 consecutive weeks
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Evacetrapib: Multiple Dose 52 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 52 consecutive weeks
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK) Parameters of Evacetrapib: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast])
Tidsramme: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
|
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
|
|
PK Parameters of Evacetrapib: Maximum Concentration (Cmax)
Tidsramme: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
|
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
|
|
PK Parameters of Evacetrapib: Terminal Half-life
Tidsramme: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
|
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PD Parameters of Evacetrapib: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) Level
Tidsramme: Day -1, Day 8
|
Day -1, Day 8
|
|
PD Parameters of Evacetrapib: Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Level
Tidsramme: Day -1, Day 8
|
Day -1, Day 8
|
|
PD Parameters of Evacetrapib: Total Cholesterol Level
Tidsramme: Day -1, Day 8
|
Day -1, Day 8
|
|
PD Parameters of Evacetrapib: Triglyceride Level
Tidsramme: Day -1, Day 8
|
Day -1, Day 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15340
- I1V-MC-EIBM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .