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A Study of Evacetrapib in Participants With Abnormal Cholesterol

18. Februar 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 1b Study to Characterize the Pharmacokinetics of Evacetrapib and Potential for Accumulation After Dosing for 12, 24, and 52 Weeks

The main purpose of this study is to measure how much of the drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it when given once a day for 12, 24, and 52 weeks to participants with abnormal amounts of cholesterol and/or fat in the blood stream. Information about any side effects that may occur will also be collected.

This study will also evaluate how the study drug reacts in the body when given once a day for 12, 24 and 52 weeks and how the body responds and returns to normal when the treatment is complete. The relationship between study drug and the results from the how the study drug reacts in the body may be explored, if needed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy participants or have stable medical conditions that, in the investigator's opinion, will not significantly alter the disposition of the drug, will not place the participant at increased risk by participating in the study, and will not interfere with interpretation of the data and meets one of the following criteria:

    • Elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) greater than 100 milligrams per deciliter (mg/dL), OR
    • Low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) less than 45 mg/dL (men); less than 50 mg/dL (women), OR
    • Hypercholesterolemia on stable statin therapy for at least 3 month
  • Have a body mass index (BMI) of 18 to 37 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies or intolerance to evacetrapib, related compounds
  • Have history of recurrent rashes or chronic skin conditions
  • Have significant history of or current chronic, active inflammatory conditions
  • Have history or current evidence of significant neurological disorder
  • Have long-standing diabetes that is insulin requiring
  • Have history of or current symptoms of malabsorption syndromes, history of gastric bypass surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evacetrapib: Single Dose
Single oral dose of evacetrapib on Day 1
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib: Multiple Dose 12 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 12 consecutive weeks
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib: Multiple Dose 24 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 24 consecutive weeks
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595
Experimental: Evacetrapib: Multiple Dose 52 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 52 consecutive weeks
Arzneimittel: Evacetrapib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2484595

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK) Parameters of Evacetrapib: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast])
Zeitfenster: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
PK Parameters of Evacetrapib: Maximum Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
PK Parameters of Evacetrapib: Terminal Half-life
Zeitfenster: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD Parameters of Evacetrapib: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) Level
Zeitfenster: Day -1, Day 8
Day -1, Day 8
PD Parameters of Evacetrapib: Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Level
Zeitfenster: Day -1, Day 8
Day -1, Day 8
PD Parameters of Evacetrapib: Total Cholesterol Level
Zeitfenster: Day -1, Day 8
Day -1, Day 8
PD Parameters of Evacetrapib: Triglyceride Level
Zeitfenster: Day -1, Day 8
Day -1, Day 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15340
  • I1V-MC-EIBM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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