Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Evacetrapib in Participants With Abnormal Cholesterol

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

A Phase 1b Study to Characterize the Pharmacokinetics of Evacetrapib and Potential for Accumulation After Dosing for 12, 24, and 52 Weeks

The main purpose of this study is to measure how much of the drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it when given once a day for 12, 24, and 52 weeks to participants with abnormal amounts of cholesterol and/or fat in the blood stream. Information about any side effects that may occur will also be collected.

This study will also evaluate how the study drug reacts in the body when given once a day for 12, 24 and 52 weeks and how the body responds and returns to normal when the treatment is complete. The relationship between study drug and the results from the how the study drug reacts in the body may be explored, if needed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy participants or have stable medical conditions that, in the investigator's opinion, will not significantly alter the disposition of the drug, will not place the participant at increased risk by participating in the study, and will not interfere with interpretation of the data and meets one of the following criteria:

    • Elevated low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) greater than 100 milligrams per deciliter (mg/dL), OR
    • Low high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) less than 45 mg/dL (men); less than 50 mg/dL (women), OR
    • Hypercholesterolemia on stable statin therapy for at least 3 month
  • Have a body mass index (BMI) of 18 to 37 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive, at screening

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies or intolerance to evacetrapib, related compounds
  • Have history of recurrent rashes or chronic skin conditions
  • Have significant history of or current chronic, active inflammatory conditions
  • Have history or current evidence of significant neurological disorder
  • Have long-standing diabetes that is insulin requiring
  • Have history of or current symptoms of malabsorption syndromes, history of gastric bypass surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evacetrapib: Single Dose
Single oral dose of evacetrapib on Day 1
Lek: Ewacetrapib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2484595
Eksperymentalny: Evacetrapib: Multiple Dose 12 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 12 consecutive weeks
Lek: Ewacetrapib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2484595
Eksperymentalny: Evacetrapib: Multiple Dose 24 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 24 consecutive weeks
Lek: Ewacetrapib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2484595
Eksperymentalny: Evacetrapib: Multiple Dose 52 Weeks
Evacetrapib administered orally once daily beginning on Day 8 for 52 consecutive weeks
Lek: Ewacetrapib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2484595

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK) Parameters of Evacetrapib: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC[0-tlast])
Ramy czasowe: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
PK Parameters of Evacetrapib: Maximum Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
PK Parameters of Evacetrapib: Terminal Half-life
Ramy czasowe: Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose
Single-Dose: 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 Hours Postdose; Multiple Dose: Predose, 1,2,3,4,6,8,12,24,36,48,72,120,168 hours; 10,13,17,20,24,29,36,43,50,57, and 71 Days Post Dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PD Parameters of Evacetrapib: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) Level
Ramy czasowe: Day -1, Day 8
Day -1, Day 8
PD Parameters of Evacetrapib: Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) Level
Ramy czasowe: Day -1, Day 8
Day -1, Day 8
PD Parameters of Evacetrapib: Total Cholesterol Level
Ramy czasowe: Day -1, Day 8
Day -1, Day 8
PD Parameters of Evacetrapib: Triglyceride Level
Ramy czasowe: Day -1, Day 8
Day -1, Day 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15340
  • I1V-MC-EIBM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj