Doseeskaleringsstudie av RSLV-132 hos personer med systemisk lupus erythematosus
8. desember 2015 oppdatert av: Resolve Therapeutics
En dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie av administrering av flere intravenøse doser av RSLV-132 hos personer med systemisk lupus erythematosus
En én måneds multidosestudie vil evaluere sikkerheten og toleransen til 3 intravenøse infusjoner av RSLV-132 hos personer med inaktiv til mild SLE.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil SLE uten forventet endring i medisiner de neste 60 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Andre biologiske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvannsinfusjon
|
0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 ukentlig i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: RSLV-132
0,3 - 10 mg/kg eksperimentelt medikament
|
0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 ukentlig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 132-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .