- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02194400
Studie eskalace dávky RSLV-132 u subjektů se systémovým lupus erythematodes
8. prosince 2015 aktualizováno: Resolve Therapeutics
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky podávání vícenásobných intravenózních dávek RSLV-132 u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Jednoměsíční vícedávková studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost 3 intravenózních infuzí RSLV-132 u subjektů s neaktivním až mírným SLE.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní SLE bez předpokládané změny v medikaci po dobu následujících 60 dnů
Kritéria vyloučení:
- Jiné biologické léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuze fyziologického roztoku
|
0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 týdně po dobu 4 týdnů
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RSLV-132
0,3 - 10 mg/kg experimentálního léčiva
|
0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 týdně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 132-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RSLV-132
-
Resolve TherapeuticsNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; University Hospital BirminghamDokončenoSjogrenův syndromSpojené království
-
Resolve TherapeuticsAktivní, ne náborPostakutní koronavirus 19 (COVID-19) (dlouhý COVID)Spojené státy
-
Gilead SciencesSchváleno pro marketingMetastatický triple-negativní karcinom prsu
-
BiocadDokončeno
-
Biota Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Gilead SciencesStaženoTriple-negativní rakovina prsu
-
BiocadAktivní, ne náborSrovnávací studie účinnosti a bezpečnosti BCD-132 s teriflunomidem a placebem u roztroušené sklerózyRoztroušená sklerózaRuská Federace
-
Gilead SciencesDokončenoRakovina děložního hrdla | Novotvary močového měchýře | Malobuněčný karcinom plic | Hepatocelulární karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina epitelu vaječníků | Multiformní glioblastom | Adenokarcinom žaludku | Triple negativní rakovina prsu | Endometriální rakovina | Nemalobuněčný karcinom plic | Renální... a další podmínkySpojené státy
-
Yale UniversityGilead SciencesNáborKarcinom vaječníkůSpojené státy
-
Aviragen TherapeuticsDokončeno