- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02194400
Dosisescalatiestudie van RSLV-132 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
8 december 2015 bijgewerkt door: Resolve Therapeutics
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie van de toediening van meerdere intraveneuze doses RSLV-132 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
Een onderzoek met meerdere doses van één maand zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van 3 intraveneuze infusies van RSLV-132 bij proefpersonen met inactieve tot milde SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele SLE zonder verwachte verandering in medicatie voor de komende 60 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Andere biologische medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoute infusie
|
0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 wekelijks gedurende 4 weken
|
EXPERIMENTEEL: RSLV-132
0,3 - 10 mg/kg experimenteel geneesmiddel
|
0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 wekelijks gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 132-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenWervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Italië, Korea, republiek van, Taiwan, Argentinië, Chili, Spanje, Canada, Servië, Frankrijk, Duitsland, Japan, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico, Bulgarije, Portugal, Zwitserland, Filippijnen, Saoedi-A... en meer
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusFrankrijk, Spanje, Verenigde Staten, Zweden
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Argentinië, Australië, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
AmgenVoltooid
-
University of RochesterIncyte CorporationVoltooidDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNovartisIngetrokkenDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
-
Gilead SciencesWervingCutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten, Spanje, Tsjechië, Duitsland
Klinische onderzoeken op RSLV-132
-
Resolve TherapeuticsNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; University Hospital BirminghamVoltooidSyndroom van SjogrenVerenigd Koninkrijk
-
Resolve TherapeuticsActief, niet wervendPostacuut Corona Virus 19 (COVID-19) (Lange COVID)Verenigde Staten
-
Gilead SciencesGoedgekeurd voor marketingGemetastaseerd triple-negatief borstcarcinoom
-
Biota Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
BiocadVoltooid
-
Gilead SciencesIngetrokkenTriple-negatieve borstkanker
-
Gilead SciencesVoltooidBaarmoederhalskanker | Neoplasmata van de urineblaas | Kleincellige longkanker | Hepatocellulair carcinoom | Alvleesklierkanker | Slokdarmkanker | Eierstokepitheelkanker | Glioblastoom Multiforme | Maag Adenocarcinoom | Drievoudige negatieve borstkanker | Endometriumkanker | Niet-kleincellige longkanker | Nier... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
BiocadActief, niet wervendMultiple scleroseRussische Federatie
-
Aviragen TherapeuticsVoltooid
-
Yale UniversityGilead SciencesWervingOvariumcarcinoomVerenigde Staten