- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02194400
Исследование увеличения дозы RSLV-132 у субъектов с системной красной волчанкой
8 декабря 2015 г. обновлено: Resolve Therapeutics
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повышения дозы при введении нескольких внутривенных доз RSLV-132 субъектам с системной красной волчанкой
В месячном исследовании с несколькими дозами будет оцениваться безопасность и переносимость 3 внутривенных инфузий RSLV-132 у субъектов с неактивной или легкой СКВ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная СКВ без ожидаемой смены лекарств в течение следующих 60 дней
Критерий исключения:
- Другие биологические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой настой
|
0,3–10,0 мг/кг RSLV-132 еженедельно в течение 4 недель
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РСЛВ-132
0,3 - 10 мг/кг экспериментального препарата
|
0,3–10,0 мг/кг RSLV-132 еженедельно в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 132-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РСЛВ-132
-
Resolve TherapeuticsNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; University Hospital BirminghamЗавершенныйСиндром ШегренаСоединенное Королевство
-
Gilead SciencesОдобрено для маркетингаМетастатическая тройная негативная карцинома молочной железы
-
Resolve TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийПост-острый вирус короны 19 (COVID-19) (длительный COVID)Соединенные Штаты
-
Gilead SciencesОтозванТрижды негативный рак молочной железы
-
Biota Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
BiocadЗавершенный
-
BiocadАктивный, не рекрутирующийРассеянный склерозРоссийская Федерация
-
Gilead SciencesЗавершенныйРак шейки матки | Новообразования мочевого пузыря | Мелкоклеточный рак легкого | Гепатоцеллюлярная карцинома | Панкреатический рак | Рак пищевода | Эпителиальный рак яичников | Мультиформная глиобластома | Аденокарцинома желудка | Тройной негативный рак молочной железы | Рак эндометрия | Немелкоклеточный рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Aviragen TherapeuticsЗавершенный
-
Yale UniversityGilead SciencesРекрутингРак яичниковСоединенные Штаты