- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02194400
Dosiseskalationsstudie von RSLV-132 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
8. Dezember 2015 aktualisiert von: Resolve Therapeutics
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Verabreichung mehrerer intravenöser Dosen von RSLV-132 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Eine einmonatige Mehrfachdosisstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von 3 intravenösen Infusionen von RSLV-132 bei Patienten mit inaktivem bis leichtem SLE bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Metroplex Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiler SLE ohne erwartete Änderung der Medikation für die nächsten 60 Tage
Ausschlusskriterien:
- Andere biologische Arzneimittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung
|
0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 wöchentlich für 4 Wochen
|
EXPERIMENTAL: RSLV-132
0,3–10 mg/kg experimentelles Arzneimittel
|
0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 wöchentlich für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 132-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
AmgenBeendetSystemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider LupusVereinigte Staaten
-
BiogenAnmeldung auf EinladungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesFrankreich, Spanien, Vereinigte Staaten, Schweden
-
BiogenRekrutierungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Italien, Korea, Republik von, Taiwan, Argentinien, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankreich, Deutschland, Japan, Brasilien, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Philippinen, Saudi-Arabie... und mehr
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendLupus erythematodes, Diskoid | Lupus erythematodes, subakut kutanMexiko, Argentinien, Australien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Polen, Taiwan
-
SanofiAbgeschlossenKutaner Lupus Erythematodes – Systemischer Lupus ErythematodesJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUnbekanntDiskoider Lupus erythematodes (DLE)Vereinigte Staaten
-
AmgenAbgeschlossen
Klinische Studien zur RSLV-132
-
Resolve TherapeuticsNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; University Hospital BirminghamAbgeschlossenSjögren-SyndromVereinigtes Königreich
-
Resolve TherapeuticsAktiv, nicht rekrutierendPostakutes Corona-Virus 19 (COVID-19) (Long COVID)Vereinigte Staaten
-
Gilead SciencesFür die Vermarktung zugelassenMetastasiertes dreifach negatives Mammakarzinom
-
BiocadAbgeschlossen
-
Biota Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Gilead SciencesZurückgezogen
-
Gilead SciencesAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Neoplasien der Harnblase | Kleinzelliger Lungenkrebs | Hepatozelluläres Karzinom | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Eierstockepithelkrebs | Glioblastoma multiforme | Adenokarzinom des Magens | Dreifach negativer Brustkrebs | Endometriumkarzinom | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
BiocadAktiv, nicht rekrutierendMultiple SkleroseRussische Föderation
-
Yale UniversityGilead SciencesRekrutierungEierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Aviragen TherapeuticsAbgeschlossen