Studio sull'aumento della dose di RSLV-132 in soggetti con lupus eritematoso sistemico
8 dicembre 2015 aggiornato da: Resolve Therapeutics
Uno studio di aumento della dose in doppio cieco, controllato con placebo, sulla somministrazione di dosi multiple per via endovenosa di RSLV-132 in soggetti con lupus eritematoso sistemico
Uno studio multidose di un mese valuterà la sicurezza e la tollerabilità di 3 infusioni endovenose di RSLV-132 in soggetti con LES da inattivo a lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- West Michigan Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLE stabile senza modifiche anticipate dei farmaci per i prossimi 60 giorni
Criteri di esclusione:
- Altri farmaci biologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infuso salino
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0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 alla settimana per 4 settimane
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SPERIMENTALE: RSLV-132
0,3 - 10 mg/kg farmaco sperimentale
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0,3 - 10,0 mg/kg RSLV-132 alla settimana per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132-02
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