Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenous Paracetamol for Postoperative Pain (IVPARACET)

3. mars 2017 oppdatert av: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

The Effect of Intravenous Paracetamol in Combination With NSAIDs for Postoperative Pain in Children

The purpose of this study is to define if intravenous paracetamol may improve analgesia and outcome in pediatric surgical patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) postoperatively.

Hypothesis: intravenous paracetamol in a dose 60 mg/kg/24 h IV, given in addition to IV ketoprofen (4,5 mg/kg/24h), improves analgesia and physical recovery in children and adolescents following surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients aged 1-18 years undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected moderate to severe pain at least for 24 hours postoperatively, who meet inclusion criteria and does not meet exclusion criteria, are enrolled. At the end of surgical procedure, at skin closure, all patients are given 1,5 mg/kg intravenous ketoprofen and repeated every 8 hours up till 4,5 mg/kg/24 h. Patients in paracetamol group are additionally given the first dose of IV paracetamol 20 mg/kg and repeated 6 and 20 hours postoperatively up till 60 mg/kg/24 h. Patients in the placebo group are given 0.9% sodium chloride 2 ml/kg IV and repeated 6 and 20 hours postoperatively.

After surgery optional rescue analgesia is given on patient request: either tramadol in a dose of 2 mg/kg (up till 4 mg/kg/24h), either patient-controlled analgesia (PCA) with morphine, as indicated according to the standard of care. Patients are evaluated up till 24 hours postoperatively. After that patients are followed up as long as indicated per standard of care.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients 1-18 years of age, undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected median to severe pain postoperatively.
  • physical status of the patient corresponding to American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 or 2
  • Signed written informed consent by parents/official caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to paracetamol, ketoprofen, tramadol, morphine or any NSAID
  • oncologic disease
  • central nervous system disease
  • renal dysfunction
  • hepatic dysfunction
  • bronchial asthma
  • ulcer(s) in gastrointestinal system
  • hemorrhagic diathesis
  • chronic use of NSAIDs
  • chronic use of opioids
  • chronic use of anticoagulants
  • female patient is known to be pregnant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: paracetamol and ketoprofen

paracetamol 20 mg/kg (1% 2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter.

ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively.
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Ketoprofen
Andre navn:
  • Ketonal
Legemiddel: Tramadol
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses. No other opioid is given to these patients.
Andre navn:
  • Tramal
Legemiddel: Morphine
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively. No other opioid is given to these patients.
Placebo komparator: placebo and ketoprofen

0.9% sodium chloride (2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter.

ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively.
Legemiddel: Ketoprofen
Andre navn:
  • Ketonal
Legemiddel: Tramadol
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses. No other opioid is given to these patients.
Andre navn:
  • Tramal
Legemiddel: Morphine
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively. No other opioid is given to these patients.
Legemiddel: Placebo (for paracetamol)
Andre navn:
  • Vanlig saltløsning
  • 0.9% sodium cloride solution
  • Izotonic saline solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
change in postoperative intravenous opioid dose
Tidsramme: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Tidsramme: 1 hour postoperatively
1 hour postoperatively
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Tidsramme: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
time until the first oral intake after surgery
Tidsramme: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
time until the first urination after surgery
Tidsramme: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
time until ambulation after surgery
Tidsramme: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEC-MF-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere