- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02248493
Intravenous Paracetamol for Postoperative Pain (IVPARACET)
The Effect of Intravenous Paracetamol in Combination With NSAIDs for Postoperative Pain in Children
The purpose of this study is to define if intravenous paracetamol may improve analgesia and outcome in pediatric surgical patients treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) postoperatively.
Hypothesis: intravenous paracetamol in a dose 60 mg/kg/24 h IV, given in addition to IV ketoprofen (4,5 mg/kg/24h), improves analgesia and physical recovery in children and adolescents following surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patients aged 1-18 years undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected moderate to severe pain at least for 24 hours postoperatively, who meet inclusion criteria and does not meet exclusion criteria, are enrolled. At the end of surgical procedure, at skin closure, all patients are given 1,5 mg/kg intravenous ketoprofen and repeated every 8 hours up till 4,5 mg/kg/24 h. Patients in paracetamol group are additionally given the first dose of IV paracetamol 20 mg/kg and repeated 6 and 20 hours postoperatively up till 60 mg/kg/24 h. Patients in the placebo group are given 0.9% sodium chloride 2 ml/kg IV and repeated 6 and 20 hours postoperatively.
After surgery optional rescue analgesia is given on patient request: either tramadol in a dose of 2 mg/kg (up till 4 mg/kg/24h), either patient-controlled analgesia (PCA) with morphine, as indicated according to the standard of care. Patients are evaluated up till 24 hours postoperatively. After that patients are followed up as long as indicated per standard of care.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients 1-18 years of age, undergoing general, plastic or orthopedic surgery with expected median to severe pain postoperatively.
- physical status of the patient corresponding to American Society of Anesthesiologists (ASA) class 1 or 2
- Signed written informed consent by parents/official caregivers.
Exclusion Criteria:
- Allergy to paracetamol, ketoprofen, tramadol, morphine or any NSAID
- oncologic disease
- central nervous system disease
- renal dysfunction
- hepatic dysfunction
- bronchial asthma
- ulcer(s) in gastrointestinal system
- hemorrhagic diathesis
- chronic use of NSAIDs
- chronic use of opioids
- chronic use of anticoagulants
- female patient is known to be pregnant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: paracetamol and ketoprofen
paracetamol 20 mg/kg (1% 2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter. ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively. |
Andere namen:
Andere namen:
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses.
No other opioid is given to these patients.
Andere namen:
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively.
No other opioid is given to these patients.
|
Placebo-vergelijker: placebo and ketoprofen
0.9% sodium chloride (2 ml/kg) IV at the end of surgery 6 and 20 hours thereafter. ketoprofen 1.5 mg/kg IV at the end of surgery 8 and 16 hours thereafter. tramadol 2 mg/kg IV on patient request up til 4 mg/kg or PCA morphine during 24 hours postoperatively. |
Andere namen:
Administered on request as rescue medication in a dose 2 mg/kg IV up till 2 doses.
No other opioid is given to these patients.
Andere namen:
administered in patients receiving IV PCA with morphine postoperatively.
No other opioid is given to these patients.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
change in postoperative intravenous opioid dose
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Tijdsspanne: 1 hour postoperatively
|
1 hour postoperatively
|
change in pain level (analgesia) assessed by 10 point pain scales
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
time until the first oral intake after surgery
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
time until the first urination after surgery
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
time until ambulation after surgery
Tijdsspanne: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danguole C Rugyte, MD. PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Wong I, St John-Green C, Walker SM. Opioid-sparing effects of perioperative paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in children. Paediatr Anaesth. 2013 Jun;23(6):475-95. doi: 10.1111/pan.12163. Epub 2013 Apr 9.
- Hiller A, Silvanto M, Savolainen S, Tarkkila P. Propacetamol and diclofenac alone and in combination for analgesia after elective tonsillectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1185-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00473.x.
- Rugyte D, Kokki H. Intravenous ketoprofen as an adjunct to patient-controlled analgesia morphine in adolescents with thoracic surgery: a placebo controlled double-blinded study. Eur J Pain. 2007 Aug;11(6):694-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.11.001. Epub 2006 Dec 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Farmaceutische oplossingen
- Morfine
- Tramadol
- Ketoprofen
Andere studie-ID-nummers
- BEC-MF-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCervicale radiculopathie | Radiculaire pijn | Acute nekpijn | Cervicobrachiale pijnTaiwan
-
University of OxfordOnbekend
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaatziekten | Perifere vaataandoeningen | Migraine-stoornissen | Hartziekte | Cerebrovasculair ongeval | TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Voltooid